- 1品質試験を整えたい
- 2確認すること
- 3必要な試験と手段
品質試験を整えたい・確認すること 2/6
不純物を確かめる
工程から入るものと、製品から生じるものを測る
なぜ必要か
不純物には、宿主細胞のタンパク質(HCP)や DNA のように工程から入るものと、凝集体や分解物のように製品そのものから生じるものがあります。種類によって測り方と落とし方が違います。
何を確かめるか
- 宿主細胞タンパク質(HCP)
- 残った DNA
- 凝集体と分解物
品質試験を整えたい・確認すること 2/6
工程から入るものと、製品から生じるものを測る
不純物には、宿主細胞のタンパク質(HCP)や DNA のように工程から入るものと、凝集体や分解物のように製品そのものから生じるものがあります。種類によって測り方と落とし方が違います。