1. 1品質試験を整えたい
  2. 2確認すること
  3. 3必要な試験と手段

品質試験を整えたい・確認すること 2/6

不純物を確かめる

工程から入るものと、製品から生じるものを測る

なぜ必要か

不純物には、宿主細胞のタンパク質(HCP)や DNA のように工程から入るものと、凝集体や分解物のように製品そのものから生じるものがあります。種類によって測り方と落とし方が違います。

何を確かめるか

  • 宿主細胞タンパク質(HCP)
  • 残った DNA
  • 凝集体と分解物

読んで確かめる

  1. まずこれ製品由来不純物と工程由来不純物の違いとは?約6分
  2. HCP(宿主細胞タンパク質)の管理とは?総量だけでは足りない理由約4分
  3. 残存DNAとは?qPCRの数字を左右する前処理と読み方約5分

使える手段