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品質試験を整えたい9項目のうち1番目

規格と判定基準を決める

何を測り、どこで合否を切るかを、ロットのデータから決める

いつまでに
承認申請の資料（CTD の 3.2.S.4 と 3.2.P.5）をまとめる前
関わる人
品質管理（分析）・品質保証・薬事・プロセス開発

この項目で確かめること7項目

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終えたときに手元にあるもの試験項目・分析法・判定基準を並べた規格表と、行ごとに見ている CQA と根拠のロットを書いた説明資料

この項目で出てくる用語

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  1. 創薬
  2. 製造工程
  3. 非臨床・臨床
  4. 品質試験
  5. 商用製造
  1. 1規格と判定基準を決める
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1 / 9規格と判定基準を決める

抗体医薬・モノクローナル抗体の工程マップ工程の全体像

なぜ必要か

判定基準は、非臨床と臨床で使ったロット、製造の安定を示したロット、安定性のデータから、品質が実際に動いた幅として引くため（ICH Q6B）、根拠のロットや分析法を決めないまま線を引くと、規格外が出たときにロットの問題か測定の問題かを切り分けられないからです。

見落としやすいこと

  • 規格表には開発中に調べた性質を全部載せるのではなく、安全性と有効性の確保に役立つ性質に絞り、載せなかった性質はどこで確かめているかを別に説明します。
  • エタネルセプトの先発品でも、G2F 型の糖鎖を持つ分子の割合が約50%から約30%に動いたロットが市場に残りました。バイオ医薬品の規格は一点の値ではなく、機能が保たれることを確かめた幅で置きます。
  • 力価は標準品との比で読むため、標準品を替えると、それ以降に測るロットの値が一斉にずれることがあります。

進め方

  1. 特性解析で調べた性質を並べ、CQA に当たるものを選びます。

  2. CQA ごとに規格に載せるか工程で管理するかを決め、試験項目と分析法を対にします。

  3. 臨床で使ったロット、製造のロット、安定性のデータを集め、判定基準の線を引きます。

  4. 保存中に動く項目は、出荷時と期限末の基準を分けます。

  5. 規格表と根拠を、申請資料の規格の妥当性の項に書ける形にまとめます。

判断の分かれ目

こういうときこうする

こういうとき根拠にできるロットが少ないとき

こうするロットが増えた時点で基準を見直す時期と手順を、先に決めておきます。

こういうとき分析法がまだ変わる段階で線を引くとき

こうする開発中と申請時のデータがつながることを、同じ試料を新旧の方法で測って示します。

こういうとき委託先や移管先で同じ規格表を使うとき

こうする分析法を移管し、両方の試験室で同じ結果が出ることを確かめてから判定に使います。

自社でできるか、外に出すか

外に出すとき、先に相手に確かめること

  1. 規格の各項目を、どの分析法で、どのバリデーションの範囲で測るか
  2. 臨床で使ったロットの試験データを、生データと一緒に受け取れるか
  3. 使う標準品のロットと、切り替えの記録
  4. 規格外が出たときの調査の手順と、連絡の期限

読んで確かめる4本

まずこれ約6分

ICH Q6Bとは？バイオ医薬品の規格は何を載せ、合否の線をどう引くのか

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詳しく分かる項目：規格表の項目・判定基準の根拠・分析法の範囲・出荷時と期限末の線

約4分

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このテーマを順に学ぶ

申請と承認後の変更全11回・約64分

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この項目の記事は第2回「ICH Q6Bとは？バイオ医薬品の規格は何を載せ、合否の線をどう引くのか」です。

続き　第3回管理戦略（Control Strategy）とは？品質を守る場所をどう決め、いつ見直すのか続き　第4回比較可能性試験（ICH Q5E）とは？製法を変えたバイオ医薬品で、何をどの順に比べるのかシリーズを最初から読む

使える手段

受託先

分析・品質試験の受託企業

決まり（ガイドライン）

ICH Q6B　バイオ医薬品の規格及び試験方法の設定ICH Q2(R2)　分析法バリデーション

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