- 1品質試験を整えたい
- 2確認すること
- 3必要な試験と手段
品質試験を整えたい・確認すること 5/6
微生物とエンドトキシンを確かめる
無菌・エンドトキシン・マイコプラズマの試験を整える
なぜ必要か
注射で使う薬は、微生物が混ざっていないこと、発熱の原因になるエンドトキシンが少ないことを示す必要があります。工程の途中の菌の量(バイオバーデン)と、最終製品の試験の両方を整えます。
何を確かめるか
- 工程の途中の菌の量(バイオバーデン)
- エンドトキシン
- 無菌試験とマイコプラズマ試験
品質試験を整えたい・確認すること 5/6
無菌・エンドトキシン・マイコプラズマの試験を整える
注射で使う薬は、微生物が混ざっていないこと、発熱の原因になるエンドトキシンが少ないことを示す必要があります。工程の途中の菌の量(バイオバーデン)と、最終製品の試験の両方を整えます。