1. 1品質試験を整えたい
  2. 2確認すること
  3. 3必要な試験と手段

品質試験を整えたい・確認すること 5/6

微生物とエンドトキシンを確かめる

無菌・エンドトキシン・マイコプラズマの試験を整える

なぜ必要か

注射で使う薬は、微生物が混ざっていないこと、発熱の原因になるエンドトキシンが少ないことを示す必要があります。工程の途中の菌の量(バイオバーデン)と、最終製品の試験の両方を整えます。

何を確かめるか

  • 工程の途中の菌の量(バイオバーデン)
  • エンドトキシン
  • 無菌試験とマイコプラズマ試験

読んで確かめる

  1. まずこれバイオバーデンとエンドトキシンの違い ― 数字が動いたとき何を疑うか約6分
  2. エンドトキシン試験の実務とは?限度値の決め方と干渉の見抜き方約5分
  3. 無菌試験と迅速微生物試験(RMM)とは?陰性でも無菌と言えない理由約5分
  4. マイコプラズマ試験とは?培養法・指標細胞法・NATの違いと選び方約5分

使える手段