結果の信頼性を守る

なぜ必要か

分析法が正しくても、標準物質が変わったり、装置がずれていたり、記録が後から書き換えられたりすれば、結果は信頼できません。試験の土台になる仕組みを整えます。

何を確かめるか

• 標準物質の設定と切り替え
• 毎回の装置の確認（システム適合性）と校正
• 記録の管理（データインテグリティ）

読んで確かめる

1. まずこれ標準物質（リファレンススタンダード）とは？抗体医薬の試験の基準を、どう決めてどう切り替えるのか約6分
   • なぜ抗体医薬では、標準物質を自社で作るのか？
   • 一次標準品には、どのロットを選び、何を調べるのか？
   • 新しいロットへは、どう切り替えるのか？
2. システム適合性試験とは？なぜ分析のたびに流し、落ちたら何を疑うのか約6分
   • なぜ分析のたびに確かめるのか？
   • 何を見て合否を決めるのか？
3. 校正とは？測定器が許容を外れていたら、どこまでのデータを疑うのか約6分
   • 許容範囲は何から決めるのか？
   • 許容を外れていたら、どこまで遡るのか？
4. データインテグリティ（ALCOA+）とは？医薬品の記録はなぜ問われ、現場のどこで崩れるのか約6分
   • なぜ、規格に合格していても記録が問われるのか？
   • 現場では、どこで崩れるのか？