外部の試験機関を使い分ける

この項目で確かめること6項目

• 外に出す範囲ウイルス安全性のように専用の設備が要る試験、装置を持たない特性解析、数を多く測りたい試験を挙げ、出荷の判定に直結する試験を自社に残すかを決めます。
• 求める基準（GMP か GLP か）出荷試験や安定性試験は GMP、申請に使う非臨床の安全性試験は GLP と、データの使い道で基準が決まります。GLP の施設だからといって、GMP の試験ができるとは限りません。この記事で詳しくGLP・GMP・GCPとは？3つの基準は何を守り、なぜ分かれているのか約6分
• 分析法の移管比較試験、共同バリデーション、再バリデーション、移管免除のどれで移すかを決め、判定基準を試験の前に計画書で承認します（USP〈1224〉）。薬局方の試験法でも、委託先の使用条件で適していることを確かめます（21 CFR 211.194(a)(2)）。この記事で詳しく分析法の移管とは？別の試験室でも同じ結果が出ることを、どう確かめるのか約6分
• 品質の取り決め試験の範囲、使う標準品、規格外が出たときの調査と連絡の期限、変更の事前連絡、記録の保管と受け渡しを、契約の前に文書にします。この記事で詳しくCDMO・CMO・CROの違いとは？製造の委託先は何を比べて選ぶのか約6分
• 生データと監査証跡試験成績書だけでなく生データと監査証跡を見せてもらえるか、結果を出す前に別の担当者が確かめているかを、監査で確かめます。この記事で詳しくデータインテグリティ（ALCOA+）とは？医薬品の記録はなぜ問われ、現場のどこで崩れるのか約6分
• 委託先の査察履歴FDA の査察の分類や警告書、EU の GMP 非適合宣言の有無を公開の記録で確かめ、指摘を受けたら知らせる義務を取り決めに入れます。この記事で詳しく査察の分類（NAI・VAI・OAI）とは？Form 483と何が違い、OAIで何が起きるのか約6分

終えたときに手元にあるもの外に出す試験と委託先の一覧、品質の取り決め、分析法の移管の報告書、委託先の監査の記録