用語集
「分析法の移管」とは？
別名・英語表記：技術移管
ある試験室の分析手順を、別の試験室でも同じ結果が出せることをデータで確かめて引き継ぐ作業。
別名・英語表記：技術移管
ある試験室の分析手順を、別の試験室でも同じ結果が出せることをデータで確かめて引き継ぐ作業。
分析法の移管とは、ある試験室で確立した分析手順を別の試験室に引き継ぐ際、移管先でも同じ同等性基準を満たせるかをデータで確認する作業です。単に手順書を渡すだけでは不十分で、装置・作業者・環境が変わっても結果の再現性が保たれることを証明しなければならない点が、この作業を難しくしています。
分析法の移管は「新規に作り込む」作業とは性格が異なり、「移して同等性を確かめる」ことが本質です。すでに移管元で確立済みの方法を前提とするため、問題の焦点は方法そのものの妥当性よりも、試験室が変わることで生じる差異の評価に絞られます。移管先で同じ適合性基準を満たせるかどうかが同等性の証拠となり、それが確認されて初めて引き継ぎが完了したとみなせます。
複数拠点での運用、手法の切り替え、CDMOへの委託といった場面では、装置間・作業者間・試験室間の同等性を確認する分析法の移管が必ず論点になります。また、日々の測定においてシステム適合性で性能を確認する運用とは役割が異なり、試験室を横断して方法を移すときの担保手段として位置づけられています。なお、委託先に移管した後も、品質や知識に関する責任は自社に残ることに留意が必要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。