Enzeneは、連続生産プラットフォームEnzeneXの上に構築した工場モデル「NeX」を発表した。Manufacturing Chemistの報道によれば、従来型のフェドバッチ工場が3〜4億ドル規模になるのに対し、6,000万〜8,000万ドルでの工場立ち上げを狙う。各国政府や製薬企業に対し、3年未満で商用対応可能なバイオ生産能力を提供するとしている。
灌流培養で同じ生産量をより小さい設備で
連続生産で設備投資が下がる根拠は、同じ生産量をより小さい設備で作れる点にある。フェドバッチでは生産量が槽の容量に比例し、2,000L、1万Lと容器が大きくなれば、建屋もユーティリティもまとめて大きくなる。
灌流（パーフュージョン）を軸にした連続生産では、細胞を保持したまま培地を入れ替え続け、高い細胞密度で小さい槽を長期間回して総生産量を稼ぐ。連続化・強化（intensification）が設備投資の議論と結びつくのはこのためだ。下流も少量を継続的に処理する設計になれば、クロマトグラフィーのカラム径もタンクの容量も小さくできる。
設備投資の低下は製造原価の低下と同じではない
バイオ医薬の製造コスト（COGS）では、償却費のほかに培地・バッファ・レジンといった消耗品費と人件費が大きな比重を占める。連続生産では培地の消費量が増える傾向があり、長期運転中の汚染リスク管理や工程内監視の作り込みといった運転管理の負荷も加わる。
実務の確認ポイント評価時の留意点
評価の際は、建設費の数字と、想定している年産量・稼働率がセットで示されているかを確かめたい。新設のバイオ工場は設計・建設・据付・適格性評価・プロセスバリデーション・査察という段階を踏むため、3年未満という期間にどこまでが含まれるかも確認項目になる。
※ 本ページは公開情報（Manufacturing Chemist の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。金額・期間の前提条件、対応するモダリティや生産規模の詳細は一次情報および同社の公式発表をご確認ください。