Modernaは2026年8月5日、mRNAを基盤とするインフルエンザワクチン「mFlusiva」について米国での承認を取得したと、FiercePharmaが報じた。対象は50歳以上の成人で、米国で承認された初のmRNAインフルエンザワクチンとされる。今年に入ってFDAによる受理拒否（refusal to file）があったが、そこから承認に至った。
FDAの受理拒否は面談を経て撤回
FDAの受理拒否は、申請資料が審査の開始要件を満たしていないと判断された場合に出され、承認可否の判断ではなく手続きの入口での差し戻しにあたる。FDAは2026年2月、第3相試験の対照が当時の米国で最善の標準治療とは言えないとして受理を拒んだが、Modernaとの面談を経て撤回した。Modernaは申請を修正し、50〜64歳は通常承認、65歳以上は迅速承認（市販後の確証試験つき）を求める形にした。
配列の差し替えで株を切り替えるプラットフォーム
従来の季節性インフルエンザワクチンは発育鶏卵や細胞培養で製造され、株の決定から供給まで数か月を要する。流行株の予測が外れた場合、作り直す余地は乏しい。mRNA-LNPの製造工程は配列に依存しない部分が大きく、鋳型DNAを差し替えれば同じ設備で転写・精製・製剤化まで通せる。
実務の確認ポイント季節性ワクチンとして回すときの留意点
配列ごとにプラスミドDNAや線状鋳型を用意する必要があり、上流の供給能力を確かめておきたい。季節性インフルエンザワクチンは複数株を含むため、株ごとに作ったmRNAを配合する形になれば、LNPの粒子設計と配合比の管理が加わる。株を変えるたびに全ての試験をやり直すのは現実的でなく、何を確認すれば「同じ工程で作った別の株」と言えるかという枠組みが要る。
※ 本ページは公開情報（FiercePharma の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。承認の範囲・適応・時期の詳細は一次情報および同社の公式発表をご確認ください。