知っておきたいこと
プラスミドDNAから始まった会社
Aldevronは1998年に創業しました。本社と主力の工場は、米国ノースダコタ州ファーゴにあります。いまは米国Danaherのグループ会社で、同じグループのIntegrated DNA Technologies（IDT）とは2026年6月から同じ社長が率いています。
事業の中心はプラスミドDNAです。遺伝子治療のAAVやレンチウイルスをつくるときのプラスミド、mRNAの鋳型、DNAワクチンの原薬に使われます。ファーゴの工場は2022年末までに、GMP-SourceとcGMPのDNAを5,000ロット以上つくったと同社は説明しています。
品質のグレードは3段階です。
- 研究用（Research Grade）：探索と前臨床の段階向け
- GMP-Source：GMPに準じた管理でつくる、出発原料向けのグレード
- cGMP：臨床試験と商用に使う原料・原薬
ファーゴの工場の設備
主力のBreakthrough Campusは、新しく建てた265,000平方フィート（約24,600㎡）の施設です。cGMPの製造室はモジュール式のクリーンルームで32室あり、セルバンク、接種、充填の部屋は空調を分けています。大腸菌の培養には、30Lと300Lの単回使用の培養槽を複数使います。GMP-Sourceの製造には、別に13室を充てています。
この工場では、FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）が2021年11月に承認前査察を行い、Form 483は出ていません。2024年6月にはドイツの当局から、治験用ワクチンの有効成分としてのmRNA（非無菌）についてGMP適合の証明を受けました。2024年11月にはFDAの予告なしの査察を受け、指摘なし（NAI）と判定されています。
mRNAからLNP封入・充填まで
mRNAの受託は2017年に始め、cGMPで100バッチ以上を出荷したと同社は説明しています。流れは、鋳型DNAの設計と製造、IVTによるmRNAの合成、キャッピング、精製、分析、LNP封入、無菌充填です。どの段階からの技術移転も受けます。LNPの処方は特定の技術に縛らず、CytivaやAcuitasと組んで進める形です。
鋳型DNAには、大腸菌を使わない直鎖DNA（Alchemy）も選べます。ローリングサークル増幅でつくるため、エンドトキシンや宿主由来の不純物が少なく、直鎖DNAの製造期間を半分以下にできるとしています。
2025年5月には、IDTと組んで、尿素サイクル異常症の乳児1人のための個別化CRISPR治療薬を6か月で製造しました。Aldevronが塩基編集酵素のmRNAをつくり、IDTがガイドRNAを担いました。
細胞治療とゲノム編集の材料
遺伝子改変細胞治療向けには、レンチウイルス用プラスミドを受託でつくります。4つのプラスミドからなるpALD-Lentiシステムは、在庫品として買えます。2026年5月にはMinarisのOxgeneとライセンス契約を更新しました。OxgeneのレンチウイルスプラスミドをAldevronが3つのグレードで製造し、提供を続けます。
ゲノム編集では、CRISPRヌクレアーゼを研究用とcGMPでそろえています。IVT用の酵素やキャッピング酵素も、カタログ品と受託製造の両方があります。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。受託の相談は、公式サイトの問い合わせフォームか、ファーゴ本社の代表メール（dna@aldevron.com）で受けています。タンパク質の相談は、ウィスコンシン州マディソンの拠点が窓口です。研究用プラスミドのMaxi・Mega・Gigaプレップは、オンラインストアで注文できます。