知っておきたいこと
味の素グループのAAVの受け先
Forge Biologicsは、遺伝子治療の開発者が、自分たちが直面した製造の課題を解こうとして立ち上げた会社です。扱うのはAAVベクターに絞っています。いまは味の素グループのAjinomoto Bio-Pharma Servicesの一員で、グループの中で遺伝子治療の製造を受け持ちます。
同社によると、これまでに60社を超える開発者と取引してきました。顧客は、研究者、患者団体などの財団、バイオテック、製薬会社に分けて窓口を設けています。従業員は450人を超えます。
工場The Hearthの設備
製造の拠点は、コロンバスにある工場The Hearthです。広さは200,000平方フィートを超え、独自に設計したcGMPの製造室が20室あります。製造室を足すための場所も残しています。
培養槽の規模は、用途ごとに次のとおりです。
- 研究用：1〜40L
- プロセス開発：1〜1,000L
- 毒性試験用：50〜1,000L
- エンジニアリングとcGMP製造：50〜5,000L
単回使用の機器と閉鎖系の工程で製造します。品質部門は従業員の約30%を占め、品質保証と品質管理の2つに分かれます。工場は有資格者（QP）の監査を受けていて、EU GMPに準拠していると同社は説明しています。欧州での治験や商用を見すえた顧客にも対応するためです。
製造の仕組みFUEL
FUELは、自社の技術を組み合わせたAAVの製造の仕組みです。
- Ignition Cells：一過性のトランスフェクションに合わせた、浮遊培養のHEK293細胞。マスターセルバンクとワーキングセルバンクを持つ。同社によると、精製後のフル粒子は90%を超える
- pEMBR 2.0：8.9kbのアデノウイルスヘルパープラスミド。AAVの製造に要らないアデノウイルスの部分を減らしている
- 改良したrep/cap：顧客のカプシドの配列を自社の骨格のプラスミドに組み込む（特許出願中）
新しいカプシドを含め、どの血清型でも使えます。同社は、製品ごとの最適化と組み合わせて、生産性が6〜22倍になった例を示しています。
日本の治験に使うAAVも受託
2026年7月には、東京のレストアビジョンとの提携を発表しました。網膜色素変性の遺伝子治療RV-001について、プロセス開発、cGMP製造、分析法開発、安定性試験、薬事の相談を受けます。製造はコロンバスのThe Hearthで行い、製剤を日本に送って国内の第1/2相試験に使っています。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、公式サイトの問い合わせ（Contact Us）で受けています。工場の見学の申し込みも同じ窓口です。開発の段階と血清型、必要な量（研究用かGMPか）を伝えて、どの規模で製造するかを決める形です。