知っておきたいこと
BioCentriqから名前を変えた細胞治療のCDMO
Made Scientificは、2025年3月にBioCentriqから社名を変えた細胞治療のCDMOです。新しい名前は「Manufacturing and Development Excellence」の頭文字からとったと、同社は説明しています。同じ発表で、プリンストンの新しい本社兼製造施設（60,000平方フィート）を示しました。施設の改修、設備、業務システムに1,200万ドルを投じ、2025年8月に開所式を開いています。
株主は韓国のGC Corporationです。血液製剤とワクチンを50年以上手がけてきた製薬会社で、Made Scientificは長期の戦略的な株主と位置づけています。
プリンストンとイーストノリトンの2施設
製造の拠点は、ニュージャージー州プリンストンとペンシルベニア州イーストノリトンの2か所です。
- プリンストン（60,000平方フィート）：BSL-2対応で、米国FDAとEU GMP Annex 1の基準に合わせた設計。Grade Bのクリーンルーム5室、プロセス開発・分析法開発とパイロットのラボ、品質管理ラボ、液体窒素の凍結保管と低温室
- イーストノリトン（85,000平方フィート）：FDAに登録され、EU GMPに準拠。Grade B/Cの製造室8室、Grade Cのボールルーム1室、Grade Bの充填室1室、開発ラボ、品質管理と微生物試験、MESで管理する識別番号と受け渡しの記録、GMPの倉庫
イーストノリトンの施設は、2026年9月18日にNational Resilienceから取得しました。同社によると、取得の時点で施設とそのチームはCAR-TやB細胞治療など、自家・他家の複数のプログラムで145のGMPバッチを製造していました。2施設を合わせると、東海岸の施設は約145,000平方フィート、GMP製造室は15室です。
扱う細胞と製造の型
扱う細胞は、T細胞、B細胞、NK細胞、造血幹細胞、間葉系幹細胞、iPS細胞、TIL、エクソソームなどです。自家・他家どちらも、開放系と閉鎖系で、原薬から製剤まで製造します。
自社の製造の型ReadyMADEは、製造記録のひな形、手順書、バリデーション済みの試験法、無菌操作のバリデーション（培地充填）をそろえたものです。同社は、通常12か月以上かかる臨床に入るまでの準備を、最短6か月に縮められるとしています。
2026年には提携も増やしました。6月にPluristyxと組み、臨床用のiPS細胞から製造までを一つの窓口で受ける体制にしています。5月にはRoosterBioと、間葉系幹細胞と細胞外小胞の製造で提携しました。
頼み方は3通り
同社は、頼み方を3通り用意しています。
- 通常の受託と専用の製造枠：自社の製造の型か、顧客の工程の技術移転で製造する
- 顧客が施設に入る形：治験の中期から後期の顧客向け。GMPに対応したラボとクリーンルームで顧客のチームが作業し、同社の担当者が現場で支える
- 専用の設備をつくる形：後期と商用の顧客向け。ラボ、クリーンルーム、倉庫、低温物流を顧客の工程に合わせて設ける
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、公式サイトの問い合わせ（Contact）で受けています。施設の見学の申し込みも同じ窓口です。展示会での面談の予約も公式サイトで受けていて、2027年1月のAdvanced Therapies Week（サンディエゴ）などが予定に載っています。