米国の細胞治療CDMO Made Scientific と、遠心分離装置を手がける CARR Biosystems は10月26日、CARRの単回使用の遠心分離システム「UniFuge」を複数台導入する提携を発表しました。設置先はニュージャージー州プリンストンとペンシルベニア州イーストノリトンの拠点で、MSC（間葉系幹細胞）とフィーダー細胞の3D培養・大規模製造で、細胞の回収・洗浄・濃縮に使います。Made Scientificによると、3Dバイオリアクターの能力を立ち上げている最中で、大容量の工程では回収と洗浄が制約になりやすく、収率を落としやすい箇所です。導入する台数と時期、MSCでの回収率や生存率、対象となる顧客の品目、金額は公表していません。両社は共同の開発試験も予定していますが、その時期は公表されていません。
培養槽を大きくしても、詰まるのはそのあとの回収と洗浄
他家（アロジェニック）の細胞製造を大きくするとき、量の制約が培養槽よりも先に出るのは、そのあとの回収と洗浄だという指摘があります。培養液の量が増えれば、同じ時間で処理する液量も増えます。付着細胞をマイクロキャリアで増やす場合は、細胞をはがす操作と、はがしたあとにビーズを取り除く操作が加わります（固定床では担体が容器に残り、溶ける担体では担体ごと溶かして取り出します）。洗浄と濃縮に使う装置には扱える入力量の上限があり、同じ機種でも規模が上がると回収率が下がる例が公表されています。Made Scientificで会長兼CEOを務めるサイード・T・フセイン氏は、他家の治療が商用の規模で患者に届くのは工程全体が大きくなったときであって、バイオリアクターだけではないと述べ、3Dバイオリアクターの能力を立ち上げるなかでは、大容量の工程で回収と洗浄が制約になることが多く、収率が大きく失われやすい箇所だとしています（発言は編集部訳）。
UniFugeは、この回収と洗浄の段を、開発から商用供給まで同じ装置系列のまま通せるようにする製品です。両社の発表によると、低せん断の管状ボウル式の遠心分離で、細胞の濃縮、洗浄、培地交換、回収、製剤化に使います。単回使用の製品群はミリリットル規模から2,000L超の処理量に対応し、自動で運転し、運転の切り替えが短く、21 CFR Part 11（電子記録と電子署名についての米国の規則）に適合した記録を残します。Made Scientificは、これを既存の開発とGMP製造の流れに組み込み、閉鎖系で自動の処理を顧客に選べるようにすると説明しています。
200Lの培養の先で問われる点
確かめることになるのは、どの規模で回収率と生存率を測り直すかです。仕様表の処理量の上限まで使えることと、その規模で回収率が保たれることは別で、自社の細胞と液量で実測した値が選定の根拠です。発表は高い生存率と回収率を保つと述べるだけで、MSCやフィーダー細胞で測った回収率、生存率、処理時間は含まれていません。Made Scientificはイーストノリトンの拠点に、規模を変えられる200Lまでの3Dバイオリアクターの整備を進めており、UniFugeはその培養のあとの分離を担います。同拠点は、9月にResilienceから取得した稼働中のGMP施設です。
両社は共同の開発試験も予定しています。CARRのベンチトップ機「UFMini」で小スケールのデータを取り、それを大容量へ引き継ぐ形です。CARRの顧客がUniFugeを評価するときには、Made Scientificが優先的なCDMOとして受託に当たります。Made ScientificのMSCと細胞外小胞（EV）の受託は、RoosterBioとの提携で立ち上げたもので、RoosterBioも開発支援のサービスにUniFugeを取り入れています。
いま言えるのは、培養の能力を上げる計画に合わせて、回収と洗浄の装置を小スケールから同じ原理でそろえたという点です。次に確認したいのは、MSCの3D培養から回収したときの回収率、生存率、処理時間が、自社の細胞と液量で示されるかどうかです。
※ 本ページは2026年10月26日のMade ScientificとCARR Biosystemsの発表をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。