知っておきたいこと
ウイルスを使う製品を受けるCDMO
Matica Biotechnology（Matica Bio）は、テキサス州カレッジステーションに工場を置くウイルスベクターのCDMOです。遺伝子治療のベクターのほか、ワクチン、腫瘍溶解性ウイルスなど、ウイルスを使う製品の開発と製造を受けます。
同社によると、完了したベクターのプロジェクトは300を超え、細胞治療のプロジェクトも36件を超えます。準備したIND申請は20件を超え、BLAでは5件の申請を管理してきました。
45,000平方フィートの工場と500Lまでの製造
工場の広さは45,000平方フィートです。早い開発、スケールアップ、治験用の製造に合わせて設計し、必要に応じて人や設備の割り当てを変えられるモジュール式にしています。
- 培養：すべて単回使用の機器。浮遊培養と接着培養、マイクロキャリアを使う方式
- 精製：大規模なろ過とクロマトグラフィー
- 規模：GMP製造は500Lまで
- 充填と試験：GMPの充填、製造した原薬の出荷試験と安定性試験
試験は、ウイルス粒子の力価、感染力価、分子生物学的試験、免疫測定、無菌試験などで、ICHの条件の安定性試験の保管庫も持ちます。製造技術の開発では、Sartoriusと単回使用の機器と自動化で、テキサスA&M大学の先端開発製造センターと製造の時間を縮める技術で組んでいます。
自社の細胞株MatiMax
MatiMaxは、自社で開発した4種類の細胞株です。HEK293とHEK293Tのそれぞれに、浮遊培養用と接着培養用があります。20を超える細胞株を扱ってきた経験からつくったもので、同社によると、倍加時間は短いもので17時間、プロセス開発で生産性をおよそ10倍に上げた例があります。
使用料のかからないAAVの開発の枠組み
AAVでは、Open Access Platformという枠組みを用意しています。決まった製造の型を使うことを求めず、工程の設計と判断を顧客の側に残す形です。プラットフォームの使用料や、細胞株のマイルストーン・ロイヤルティはかかりません。
最初の範囲は、10LのAAVの概念実証の製造、ゲノム力価やカプシドELISAなどの分析法開発、宿主細胞由来のDNAとタンパク質の分析法の確認、プロジェクト管理です。期間は3〜4か月としています。2026年6月には、Cirsium BiosciencesがAAVの製造でこの枠組みを採りました。
韓国の臨床試験と組む仕組み
2026年6月には、韓国の病院網で行う医師主導の臨床試験と、米国での製造・プロセス開発・分析法開発・CMCの支援を組み合わせる仕組みを始めました。韓国のCHAグループと組み、細胞・遺伝子治療の早い段階の開発者が、臨床のデータと製造の準備を並行して進められるようにするものです。製造は米国で行います。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。相談は、公式サイトの問い合わせフォームか、営業窓口のメールで受けています。