知っておきたいこと
北米の3拠点の分担
Resilienceの拠点は、カナダのトロントと、米国オハイオ州のウェストチェスター、ブルーアッシュの3か所です。分担ははっきり分かれています。
- トロント：プロセス開発、原薬の製造、バイアル充填、品質試験
- ウェストチェスター：製剤化、無菌充填、外観検査、デバイス組立、包装
- ブルーアッシュ：本社。商用製品の包装と保管、出荷
トロントでつくった原薬をウェストチェスターで充填し、デバイスに組み込んで出荷する流れを、北米の中で組めます。原薬だけ、充填だけを頼むこともできます。
トロントの原薬製造
トロントの拠点は、グレータートロントの2か所の施設を合わせて180,000平方フィートあり、15年以上の開発・製造の経験があると同社は説明しています。扱うのは単クローン抗体、組換えタンパク質、血漿由来製剤、ナノ粒子などです。
培養は単回使用の50Lから2,000Lの培養槽で、開発は1L未満から500L超までの規模で行います。精製には20〜6,000Lの槽をそろえ、細胞毒性のない化学的・酵素的な結合も受けます。製剤はバイアル充填の2ラインで、商用ラインは1バッチ22,000本まで、治験ラインは5,000本までです。
この拠点は商用製造の許可を持ち、FDA、カナダ保健省、日本のPMDAの査察を受けています。EMAとは相互承認（MRA）の扱いです。
オハイオの無菌充填とデバイス組立
ウェストチェスターは、44エーカーの敷地に2棟、580,000平方フィートの製剤工場です。2012年から商用の無菌製剤を供給し、いまは年に1億3,000万本以上を出荷しています。
充填はアイソレーターとRABSの自動ラインで、毎分600本まで。容器はバイアル、カートリッジ、プレフィルドシリンジ、複数回投与のデバイスです。充填のあとは自動外観検査を経て、オートインジェクターやペンに組み込みます。デバイス組立はISO 13485の認証を受けています。
Eli Lillyとは2023年から提携しています。2026年7月には、両社で7億5,000万ドルを投じて、LillyのKwikPenの製造をオハイオに加えると発表しました。本格稼働は2027年初めの見込みです。
2026年の本社移転と事業の整理
2026年6月、同社は本社をカリフォルニア州サンディエゴからオハイオ州ブルーアッシュに移すと発表しました。ブルーアッシュの施設は450,000平方フィート超の包装・供給の拠点になり、2027年にかけて外観検査やデバイス組立を加える計画です。同じ発表で、ウェストチェスターにGroningerの多目的充填ラインを入れることも示しています。
2026年9月には、ペンシルベニア州イーストノリトンの細胞治療の製造施設をMade Scientificに譲渡しました。同社はこれで、バイオ医薬品の原薬と無菌製剤に絞った受託先になったと説明しています。
日本からの相談先
公式サイトに、日本の拠点や日本語の窓口は載っていません。問い合わせは、公式サイトのフォームか代表のメール（contact@resilience.com）で受けています。施設見学の申し込みのページもあります。展示会や学会への出展予定は、公式サイトのEventsのページに載せています。