Glossary用語集
「中等度変更事項」とは？
一部変更承認申請のうち、影響が中程度の変更を短い審査期間で扱う試行の区分です。2024年に通知で始まりました。
Glossary用語集
一部変更承認申請のうち、影響が中程度の変更を短い審査期間で扱う試行の区分です。2024年に通知で始まりました。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。