Piramal Pharma Solutions（PPS）が、米ケンタッキー州レキシントンの無菌注射剤工場に新しい微生物試験室を開いたと、2026年10月6日に発表しました。9月11日にGMPでの通常運用に入り、無菌試験の区画も続いて条件付きで承認されています。試験スペースは従来の3倍を超え、安全キャビネットを3台増やしました。8,500万ドルをかける拡張計画の一部で、商用規模の充填を含む残りの部分は2027年後半に稼働する見込みです。
無菌試験の区画にグレードAのアイソレーター
無菌試験の区画は、背景の部屋をグレードC、その内側に置いたアイソレーターの中をグレードAとしています。同社は、この区画で無菌試験の能力が2倍になると説明しています。ろ過はオープン式もクローズド式も使え、複数の検体を同時に扱えます。製造現場から試験室へ検体を直接渡すパススルーも付きます。
無菌試験は、検体に菌がいないことを14日間の培養で確かめます。培養の途中で作業者や室内から菌が混ざれば、製品に問題がなくても陽性が出ます。これが偽陽性です。前面の開いた安全キャビネットでは作業者が検体のすぐそばにいますが、アイソレーターは検体を囲いに閉じ込め、グローブ越しに扱います。FDAの無菌製造ガイダンス（2004年）も、アイソレーターの使用で偽陽性の可能性を下げられるとしています。陽性を試験室のせいにするには、製造側に原因がないことまで示す調査が要ります。
出荷判定を左右する試験の枠
PPSは2024年に発表した拡張計画（当時の投資額は8,000万ドル）で、拠点の年間バッチ数を最大104から240超へ増やすとしていました。年間のバッチ数が2倍を超えれば、無菌試験にかける検体もそれだけ増えます。培養の14日は薬局方が定める日数で、試験の枠が足りなければ、その分だけ出荷待ちのバッチが並びます。
同社は試験時間を最大50%短縮できると見込んでいます。培養日数は動かせないので、縮むのは試験に着手するまでの待ちや前後の作業だとうかがえます。安全キャビネットを3台増やしたのも、同社によれば複数の試験を並行して進め、検体の待ち時間を減らすためです。
委託する側が充填ラインの空きと並べて確かめたいのは、無菌試験の枠と、検体が製造現場から試験室へ渡る経路です。PPSの無菌試験の区画は条件付きの承認を受けた段階なので、承認の条件と時期は、契約前に聞いておきたい点です。
無菌試験の枠が追いつかなければ、充填の能力が増えても出荷できるバッチ数は増えません。委託先を比べるときは、充填ラインと並べて試験室の能力まで見る必要があります。
※ 本ページは2026年10月6日のPPSの発表と、2024年の拡張計画の発表、公開報道をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。