解説記事NEW10/07
微粒子計数、光遮蔽とFIで食い違う
注射剤の不溶性微粒子を担当していると、光遮蔽法で10µm以上と25µm以上の粒子を数え、USP 〈788〉やタンパク質医薬向けの 〈787〉に適合させて出荷判定を通す…
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解説記事NEW10/07
ICH Q7とは？原薬GMPの適用範囲と全体像
原薬を自社で合成していても、海外のメーカーから買っていても、品質保証の担当者が最初に詰まる論点は同じです。
解説記事NEW10/07
用量依存性（用量比例性）とは？
第I相試験の用量漸増で、血中濃度のデータが集まってきます。10 mgから30 mg、100 mgと上げたとき、曝露を表すAUCやCmaxがきれいに3倍、10倍と伸びるのか…
製品トピックNEW10/07
MicroCal PEAQ-DSC(Malvern)――タンパク質の熱で安定性を測る
Malvern Panalytical の示差走査熱量計 MicroCal PEAQ-DSC を整理します。
解説記事NEW10/06
ふるい係数とは？膜が溶質を通す度合いの指標
限外ろ過（UF）やTFF（タンジェンシャルフローろ過）の膜資料を開くと、分画分子量と並んで「ふるい係数（sieving coefficient）」や保持率という数字が載っていま…
解説記事NEW10/06
プラットフォーム変更管理 ― 共有工程を変えると何が起きるか
5つの抗体医薬が、同じProtein Aレジンでキャプチャー工程を回しているとします。ある日、レジンのサプライヤーから「現行品を終売する」と連絡が来ました。
解説記事NEW10/06
抗体の保存安定性はDSCで予測できるか
候補抗体をDSCで測り、Tmの高い順に並べて処方を選ぶ。熱安定性スクリーニングの定番の流れです。
製品トピックNEW10/06
TurboCHO(GenScript)――CHO一過性発現を自前で回す
GenScript の CHO 一過性発現キット TurboCHO を、製品そのものの中身から整理します。
解説記事NEW10/05
ICH S9とは？抗がん剤の非臨床をどう簡略化するか
新しい抗がん剤を、進行がんの患者に初めて投与する。普通の新薬なら、ヒトに入る前に長期の毒性試験も、がん原性も、遺伝毒性もひととおり揃えます。
解説記事NEW10/05
ICH S6(R1)とは？抗体医薬の非臨床パッケージ
抗体医薬の開発で非臨床の担当になると、低分子で慣れた試験の一覧をそのまま組み直そうとして、手が止まります。
解説記事NEW10/05
ICH Q6Bとは？バイオ医薬品の規格と試験方法の設定
申請に向けて原薬と製剤の規格表を作るとき、手が止まるのはいつも同じ場所です。何を試験項目に並べるか。
解説記事NEW10/05
バイオ医薬品の安定性試験（ICH Q5C）とは？
抗体製剤を 2〜8℃ で24か月もたせたい。ここから実務の問いが続きます。何ロットを置くのか。