連続生産（インテグレーテッド）製造 基準工程マップ
全 19 工程 ・ 4 フェーズ
切替条件
◇＝この条件で基準が変わる工程・●＝共通。
01
シードトレイン
一言N-1灌流本培養の一つ前の工程で灌流培養により細胞を高密度まで増やし、高い密度で本培養へ植え継ぐ手法です。詳しく →で播種密度を10〜20×10^6まで高め、定常状態増殖と引き抜きが釣り合い、細胞密度や代謝の指標が時間で大きく動かない状態。到達とシードトレイン目的物質を作る細胞をあらかじめ大量に凍結保存し、製造のたびに同じ素性の細胞を使えるようにした細胞の在庫（MCB/WCB）のことです。詳しく →段数を削減する工程。
基準法N-1灌流（高密度パーフュージョン・シード培養）＋使い捨てバイオリアクター使い捨ての樹脂製バッグを培養容器に用い、洗浄・滅菌の手間を省いて交叉汚染のリスクを下げる培養装置です。詳しく →
装置
シングルユース使い捨ての樹脂製バッグや容器を用いる製造方式です。洗浄・滅菌の手間を減らせる一方、ステンレス設備と比べて特徴が異なり、目的に応じて選び分けます。詳しく →撹拌槽撹拌翼で機械的に混ぜ、スパージャーで通気する最も標準的なバイオリアクターの型式。バイオリアクター細胞やウイルスの培養を制御された環境下で大規模に行うための培養槽で、商業規模の製造に用いられる。：Cytiva Xcellerex XDR-500/1000（ステンレス支持＋使い捨て使い捨ての樹脂製バッグや容器を用いる製造方式です。洗浄・滅菌の手間を減らせる一方、ステンレス設備と比べて特徴が異なり、目的に応じて選び分けます。詳しく →バッグ、灌流対応）／Sartorius BIOSTAT STR撹拌翼で機械的に混ぜ、スパージャーで通気する最も標準的なバイオリアクターの型式。 500–1000／Thermo Scientific HyPerforma DynaDrive S.U.B.（500–5000 L、上部駆動インペラ発酵槽内で液を撹拌し、気泡を分散させる撹拌翼。）。N-1高密度灌流の細胞保持にRepligen XCell ATF灌流培養で使用済みの培地を入れ替えつつ、細胞は培養槽に残すための装置です。中空糸膜などで細胞と液をより分けます。詳しく → 6 Single-use Device（中空糸細い管状の膜を束ねたろ過モジュール。接線流ろ過の膜面として細胞保持に使う。PES除菌フィルターなどに広く使われる膜素材。親水化処理で濡れ性や低吸着を高めた製品もある。 0.2µm、50–200 L規模）またはタンジェンシャルフローフィルター。シングルユースバイオリアクター灌流用細胞保持装置（ATF／TFF）バイオリアクターバッグ（SUB用培養バッグ）
試薬
CHO抗体など組換えタンパク質の生産に広く使われる、チャイニーズハムスター卵巣由来の培養細胞です。詳しく →用ケミカリーディファインド灌流培地細胞を体外で生存・増殖させるために必要な栄養・エネルギー源・成長因子などを含む液体または固体の環境基盤。：Cytiva HyClone ActiPro／Cell Boost 7a+7b（フィードフェドバッチで追い足す濃縮した栄養液。いつ・どれだけ・どう入れるかが生産性と品質を左右する。）、Merck Cellvento CHO-220 Perfusion、Sartorius 4Cell（Xell）灌流培地。抗フォーム：Sigma-Aldrich（Merck）Antifoam培養や撹拌で生じる泡を抑えるために加える添加剤で、泡による酸素供給の低下やあふれを防ぎます。詳しく → C／Antifoam 204。基礎/灌流培地はpH 7.0前後、浸透圧溶液中の溶質濃度で決まる、水を引き込む圧。培養では上昇が細胞ストレスになる管理項目。約300 mOsm/kgの代表組成。CHO細胞用培地・フィード（抗体産生）消泡剤（アンチフォーム）
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公開情報にもとづく一般的な整理です。実際の構成は条件により異なります。