スイスのCDMO ten23 health が、先端医薬品を製造するためのGMP認証を取得した。BioProcess International が報じた。同社の発表では Basel と Visp の拠点が対象で、mRNA・siRNA・DNA・アンチセンスオリゴといった核酸医薬について、臨床用から商用までの無菌製造と品質試験を担えるようになる。
原薬合成とは別の、無菌製剤と品質試験の工程
オリゴ核酸の製造は、原薬と製剤に分かれる。原薬は固相合成で鎖を伸ばし、脱保護・切り出し・精製を経て得る。製剤は緩衝液で組成を整え、無菌環境で容器に充填し、規格試験を経て出荷する。
合成は有機化学のプラントに近く、製剤は無菌操作の設備になるため、原薬メーカーと製剤メーカーが別の会社になり、その間を工程移管でつなぐ形が一般的だ。今回の認証は、無菌製造と品質試験の側にあたる。
核酸医薬の製剤先に求められる要件
RNAは加水分解とヌクレアーゼの両方に弱く、原材料・器具・作業環境からの汚染管理が通常の無菌管理に上乗せされる。試験項目も抗体と違い、full-length含量、不純物プロファイル、配列確認など、必要な分析法の組み合わせが変わる。
化学修飾の種類によって安定性が異なり、保存条件と工程時間の設計が変わる。送達体（LNPやGalNAc）の有無でも、粒子として扱うか分子として扱うかで工程が変わる。
実務の確認ポイント製剤・試験を委託する際の留意点
受託先を選ぶときは、無菌充填の可否に加え、核酸医薬の分析に対応できる試験室が同じ拠点にあるかを確かめておきたい。扱う分子の化学修飾や送達体の有無に、工程と保存条件が合うかも見ることになる。
認証の範囲、対象工程、提供時期は、同社の公式発表で確かめる必要がある。siRNAの製造工程全体のどこを委託するかによって、原薬メーカーとの工程移管の段取りも変わる。
※ 本ページは公開情報（BioProcess International の報道および同社発表）をもとにしたProglenth編集部による整理です。認証の範囲・対象工程・提供時期の詳細は一次情報および同社の公式発表をご確認ください。