用語集
「EU GMP Annex 11」とは？
別名・英語表記：Annex 11
コンピュータ化システムを対象とするEU GMPの附属書。21 CFR Part 11に対応する位置づけ。
別名・英語表記：Annex 11
コンピュータ化システムを対象とするEU GMPの附属書。21 CFR Part 11に対応する位置づけ。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。