Thermo Fisher Scientificは、10月6〜8日にミラノで開かれた医薬品の受託製造・原料の展示会CPHI Milan 2026に合わせて、受託製造の拡張を発表しました。米マサチューセッツ州Plainvilleと、イタリアのモンツァ、フェレンティーノの3拠点で、バイアルとプレフィルドシリンジの無菌製剤ラインを新設・増設します。いずれも開発段階から商用製造までを受け持つラインです。ライン数や処理能力、稼働時期は公表していません。
Plainvilleに抗体原薬の設備
Plainvilleでは、無菌製剤ラインに加えて、米国でのモノクローナル抗体のGMP製造能力を増やすバイオプロセス設備も導入します。同社は4月に、この拠点で工程開発を試せるBioprocess Design Centerを開いています。工程の検討から原薬、製剤までを、同じ拠点で請け負う形が整ってきました。米ニュージャージー州リッジフィールドでも、SHL Medicalとの協業を通じて、充填と、薬剤と注入器を組み合わせた製品への対応を広げます。
治験薬の無菌製剤を最短20週で
あわせて打ち出したのが「Steriles Express」です。初期開発向けには第I・II相の治験薬を最短20週で、技術移管向けには第III相用のGMPバッチを最短26週で用意するとしています。期間は計画の条件や範囲によって変わると同社は説明しています。経口の固形剤向けには「OSD Express」も発表しました。
無菌充填は、アイソレーターやRABSの中で、容器や栓の扱いまで含めて手順を固める工程です。委託先を途中で変えれば、EU GMP Annex 1に沿った汚染管理の検証もやり直しになります。治験薬の段階から商用まで同じ会社のラインで続けられるかどうかは、受託先を選ぶときの大きな条件です。
無菌製剤の受託先を選ぶとき、ラインの数より先に効いてくるのは、治験薬から商用までを同じ会社で続けられるかです。今回の発表は、その続け方を米国と欧州の両方に用意する内容です。
※ 本ページは2026年10月6日のThermo Fisher Scientificの発表と、CPHI Milan 2026の報道をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。