AAVベクター製造 基準工程マップ
全 30 工程 ・ 4 フェーズ ・ 原料は別マップから供給
切替条件
◇＝この条件で基準が変わる工程・●＝共通。
01
セルバンク調製・凍結保存
一言MCB/WCB製造の起点となる細胞を段階的に均質に凍結保存した在庫（マスター/ワーキングセルバンク）。の二層保存と緩慢凍結毎分1℃前後でゆっくり降温し、氷晶損傷と浸透圧ストレスの両方を抑える凍結法。・気相液窒素保管が製造の再現性を担保する起点
基準法GMP医薬品を一定の品質で安全に造るために守るべき製造・品質管理の基準（適正製造規範）です。詳しく →対応の MCB目的物質を作る細胞をあらかじめ大量に凍結保存し、製造のたびに同じ素性の細胞を使えるようにした細胞の在庫（MCB/WCB）のことです。詳しく →/WCB目的物質を作る細胞をあらかじめ大量に凍結保存し、製造のたびに同じ素性の細胞を使えるようにした細胞の在庫（MCB/WCB）のことです。詳しく → 二層式構築詳細 →
装置
制御速度フリーザー：Cytiva VIA Freeze（Uno/Duo/Quad、Stirlingクライオクーラー式・LN2フリー）または Thermo Scientific CryoMed（型 7454/7458、LN2式）。気相LN2保管タンク：Chart MVE 1500シリーズ／MVE Variō（Chart Industries）または Cytiva 気相保管検体を液体窒素に浸さず上部の極低温ガス層で保つ長期保管。交差汚染を避けられる。タンク。連続温度・LN2液面モニタリング：Sensitech／ELPRO ロガー＋タンク内蔵モニタ。バイオセーフティキャビネット気流を制御して作業者・検体・環境を汚染や曝露から守りながら、細胞や微生物を扱う作業台です。詳しく →：Thermo Scientific 1300 Series Class II A2 または Esco Airstream。制御速度フリーザー液体窒素気相保管タンク連続温度・LN2液面モニタリングシステムバイオセーフティキャビネット自動セルカウンター
試薬
凍結保護剤凍結や融解のときの細胞損傷を抑えるために、凍結保存液へ加える保護用の薬剤。：DMSO水に溶けにくい薬物やリンカーを溶かし込み、抗体との結合反応を進めるために少量加える有機溶媒です。詳しく →最終10% v/v（Sigma-Aldrich Hybri-Max D2650／CryoSure-DMSO GMPグレード医薬品の製造品質管理基準（GMP）に適合した製造管理と品質試験のもとで製造・出荷された試薬・原料の品質区分。）。基礎培地細胞を体外で生存・増殖させるために必要な栄養・エネルギー源・成長因子などを含む液体または固体の環境基盤。：HEK293ヒト胎児腎由来の細胞株。アデノウイルスのE1機能を持ち、AAV産生の三重トランスフェクションで広く使われる。用無血清・化学組成既知培地（Gibco CTS Viral Production Medium／Sartorius 既製凍結培地）。既製凍結培地例：CryoStor CS10（BioLife Solutions、DMSO10% v/v含）。クライオバイアル細胞などを凍結保存するために使う、極低温に耐える小型の容器(チューブ)です。詳しく →：Thermo Scientific Nunc／Sartorius CryoTube。凍結保護剤 DMSO無血清・化学組成既知の凍結培地認証クライオバイアル（PP製）
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公開情報にもとづく一般的な整理です。実際の構成は条件により異なります。