別名・英語表記：OOT
個々の結果は規格内でも、時系列の傾向から外れた変化。じわじわ進む異常の兆候として捉える。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。