シングルユースの流路図とは？番号・寸法・部品表で何を伝えるのか

シングルユース使い捨ての樹脂製バッグや容器を用いる製造方式です。洗浄・滅菌の手間を減らせる一方、ステンレス設備と比べて特徴が異なり、目的に応じて選び分けます。詳しく →の流路図は、バッグからチューブ、フィルター、コネクターまで、液の通り道を部品の番号と寸法で描いた図です。⁠図の番号1つが部品表の1行に対応していれば、メーカーは図と表から同じ1つの形を読み取れます。

しかし、部品をきれいに並べた図でも、チューブの寸法がどこを測った値か、継手がオスかメスかが抜けていれば、読む人によって思い浮かべる形が変わります。

この記事では、流路図に何を描くか、P&IDやメーカーの承認図との違い、寸法と継手の書き方、書き漏れやすい所を順に説明します。紹介するのは一つの描き方で、細かな書式は会社やメーカーによって変わります。

1. シングルユースの流路図は、何を描く図なのか

⁠流路図は、液が通る順に部品を並べて1つずつ番号を振り、その番号を部品表の行と対応させた図です。 部品の形や縮尺を正確に写す必要はなく、何が、どの順で、どの寸法でつながるかを1通りに読めれば役目を果たします。

描くのは、液の通り道に入る部品と、通り道を止めたり分けたりする部品です。

• ためる部品⁠：バッグを描き、容量と、どの口にチューブをつなぐかを示します。
• 通す部品⁠：チューブは区間ごとに1本ずつ描き、それぞれに番号を振ります。
• つなぐ部品⁠：継手と無菌コネクター無菌状態を保ったまま2本のチューブや流路をつなげる接続部品です。開放せずに滅菌済みの液経路を接続でき、外部からの汚染リスクを抑えます。詳しく →は、部品と部品の境目に描きます。
• 止める・守る部品⁠：ピンチクランプはどのチューブに付けるかが分かる位置に、フィルターは入口と出口が分かる向きで描きます。
• 分ける部品⁠：サンプリング口は、メインのラインから枝分かれする位置に描きます。

部品ごとの役割と種類はシングルユースアッセンブリーの構成部品で説明しているので、ここでは図にするときの描き方に絞ります。

説明用の例として、20 Lのバッグから培地を出し、無菌ろ過細菌を止めることを実証したフィルターに液を通し、無菌のろ液を得る工程です。除菌ろ過・ろ過滅菌とも呼び、菌の数を下げるだけのバイオバーデン低減ろ過とは区別します。0.22µm前後の膜が広く使われます。詳しく →フィルターを通して無菌コネクターまで送るラインを描いたのが、次の図です。

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図には部品の名前とチューブの寸法だけを書き、材質や規格のような細かい仕様は部品表に回すと、図が混み合いません。部品表の行は図の番号と同じ順に並べておけば、読む人は番号をたどるだけで両方を行き来できます。

2. P&IDがあれば、流路図は要らないのか

P&IDは工程の機器どうしのつながりを、流路図はその間をつなぐ部品と寸法を描くため、役目が違います。 P&ID（配管計装図）は、タンクやポンプ、配管、計装を記号で描き、工程の設計や運転の検討に使う図です。流れ図の分類と描き方を定めた ISO 10628-1 は、ブロック図、プロセスフロー図と並べて、P&IDを流れ図の1つに数えています。

P&IDの目的は機器と計装のつながりを示すことなので、1本のアッセンブリーの中のチューブの長さや、継手がオスかメスかまでは描きません。シングルユースの工程では、P&IDで「バッグからフィルターを通してバイオリアクター細胞や微生物を、温度・pH・溶存酸素などを制御しながら培養する槽です。数リットルの開発用から数千リットルの商業生産用まであり、ステンレス製と使い捨て（シングルユース）があります。詳しく →へ送る」と決めた1本の線を、どの部品とどの寸法で作るかを流路図で決めます。

つまり、P&IDの線1本に、流路図が1枚対応すると考えると整理できます。工程を変えるときはP&IDから、部品を変えるときは流路図から直すと、どちらの図を直せばよいかで迷いません。

3. 自分で描いた流路図と、メーカーの承認図はどう違うのか

依頼する側の流路図は欲しい形を伝えるためのたたき台で、製作に使う正式な図面はメーカーが描きます。 たとえば Chemglass は特注アッセンブリーの案内で、見積と一緒に2Dか3Dの図面を出し、その図面に部品の明細（部品表）を含めるとしています。

依頼者がその図面を確かめて承認すると、製作に進みます。HP-NE の案内も、最終の設計を顧客が承認してから発注に進む流れを示しています。この承認を経た図面を、ここでは承認図と呼びます。

承認図は、納品のときにも使います。EU GMP Annex 1無菌医薬品の製造に関するEU GMPの付属書。汚染管理戦略などを求める無菌製造の基準。詳しく → の 8.138 は、届いたシングルユースシステムを1つずつ、承認した仕様どおりに作られ、届けられたかを確かめるべきとしています。自分で描いた流路図は、届いた承認図に食い違いが無いかを確かめるときの照合の元にもなります。依頼から承認までの往復を減らす頼み方は、メーカーにどう伝えれば図面が早く決まるのかで説明しています。

4. チューブと継手は、どこまで書けば1通りに決まるのか

⁠チューブは材質と内径×外径×長さ、継手は規格とサイズとオス・メスまで書くと、読む人による解釈の違いが残りにくくなります。 寸法の数字だけを書くと、その数字がどこを測ったものかを読む側が推し量ることになるためです。

• チューブ⁠：シリコーンか熱可塑性エラストマー（TPE）かの材質と、内径×外径、区間ごとの長さを書きます。メーカーのカタログも、内径（ID）×外径（OD）の順に書いています（Sartorius の TPE チューブなら「1/4" ID × 3/8" OD」）。
• 長さの基準⁠：継手の端から端までか、チューブだけの長さかを決め、図の注記に書いておきます。基準が違うと、同じ「50 cm」でも仕上がりの長さが変わります。
• トリクランプ⁠：呼びのインチと規格を書きます。バイオプロセス設備の米国規格（ASME BPE）のヘルールでは、呼びは相手の管の外径を指し、1.5インチは外径38.1 mmの管用で、フランジの径は50.5 mmです。
• ルアー⁠：オスかメスかと、差し込むだけのルアースリップか、ねじで留めるルアーロックかを書きます。どちらの形も ISO 80369-7 の対象です。
• 無菌コネクター⁠：製品の系列と、オス・メス型かジェンダーレス型かを書き、相手側と同じ系列であることを部品表で示します。

インチの数字がどこを測っているかはチューブのインチとトリクランプ、継手の選び方はルアー・ホースバーブ・トリクランプの選び方で詳しく説明しています。

5. 液の向きと滅菌は、図のどこに書くのか

液の流れる向きは図の中に矢印で示し、滅菌の方法は表題欄に図全体の条件として書きます。 上流を左、下流を右に置いてそろえると、番号の順と液の順が一致し、図を読む人が迷いません。

向きを特に示したいのはフィルターです。フィルターには入口と出口があるので、どちらの口を上流側のチューブにつなぐかを図で描きます。バッグに口が複数あるときも、どの口にどのチューブをつなぐかを描き分けます。

滅菌は、組み上げたアッセンブリーをまとめて行うため、部品ごとに書くものではありません。ガンマ線などの滅菌方法を表題欄に1回書き、部品表の部品がすべてその方法に耐えるかは、メーカーとの確認で照らします。

6. 書き漏れが出やすいのは、図のどこなのか

書き漏れが出やすいのは、使わない口、相手側の接続、図と部品表の対応の3か所です。 どれも描いた本人には分かっているため、図から抜けていても気づきにくい所です。

• 使わない口⁠：バッグの空いた口やサンプリング口を、キャップで閉じるのか、チューブを付けてクランプで止めるのかが書かれていません。
• 相手側の接続⁠：無菌コネクターやトリクランプが、どの機器のどの口につながるのかが書かれていません。
• 図と部品表の対応⁠：図を直したのに部品表を直さず、番号と行がずれています。
• サンプリング口の位置⁠：フィルターの前か後かが描かれておらず、ろ過前と後のどちらの液を取るのかが読めません。

7. 最初の1枚は、どんな順番で描けばよいか

最初に決めるのは、ラインの両端が何につながるかです。 両端が決まれば、その間に置く部品と、継手の規格やオス・メスが順に決まっていきます。

• 両端の相手を書く⁠：どの機器のどの口につなぐかと、その接続の規格・サイズ・オス・メスを先に決めます。
• 上流から部品を並べて番号を振る⁠：液の流れる順に部品を置き、チューブも1本ずつ番号を振ります。
• 寸法と条件を書き込む⁠：チューブの材質と内径×外径×長さ、長さの基準、滅菌の方法を書きます。
• 図と部品表を照らす⁠：番号ごとに、図の部品と部品表の行が1対1でそろっているかを確かめます。

手で描くと、図を直すたびに部品表の番号を合わせ直す手間がかかります。Proglenth の無料のアッセンブリー依頼図ツールは、バッグ・チューブ・コネクター・フィルターなどの部品を置いてつなぐと番号つきの図ができ、構成一覧・部品表・問い合わせ文のたたき台が一緒に出る道具です。チューブごとに材質と内径×外径×長さを入れる欄があり、要求仕様メモに用途や滅菌方法を書けば、まとめて印刷やPDFで出せます。作れるのは依頼と相談のための概念図で、製作に使う正式な図面はメーカーが描きます。

流路図の役目は、見栄えのよい図を描くことではなく、誰が読んでも同じ形を思い浮かべられるようにすることです。自分の図でも、まず番号と部品表の行が1対1でそろっているかから確かめてください。

参考文献

• ISO 10628-1:2014 Diagrams for the chemical and petrochemical industry – Part 1: Specification of diagrams（DIN が公開している目次。4.2 ブロック図、4.3 プロセスフロー図、4.4 P&ID）
• Chemglass, Single-Use Bioprocess Tubing Kit（特注アッセンブリーの見積と図面、部品の明細）
• HP-NE, HPConnexx Single-Use Tubing Assembly（設計の承認と発注の流れ）
• European Commission, EudraLex Volume 4, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products（2022）. 8.138（届いたシングルユースシステムを承認した仕様と照らす）
• Sartorius, Tuflux TPE Tube 1/4" ID × 3/8" OD（FSA121870）
• Lemvigh-Müller, ASME BPE clamp ferrule 316L 1.5"（38.1×1.65 mm、フランジ 50.5 mm）
• ISO 80369-7:2021 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications – Part 7（オスとメスのルアースリップ・ルアーロック。SIS の2016年版ページに、2021年版への置き換えが示されている）