ルアーロック・ホースバーブ・トリクランプ……つなぎ手はどう選ぶ?
ルアーのオスとメスは、ロック型とスリップ型を混ぜても差し込めます。トリクランプは、1インチ用と1.5インチ用のフランジがどちらも外径50.5 mmなので、同じクランプで締められてしまいます。シングルユース使い捨ての樹脂製バッグや容器を用いる製造方式です。洗浄・滅菌の手間を減らせる一方、ステンレス設備と比べて特徴が異なり、目的に応じて選び分けます。詳しく →のつなぎ手は、合っていなくても「はまる」部品です。

ルアー、ホースバーブ、トリクランプは、どれも2つの口を機械的につなぐ継手です。違うのは相手と寸法の基準で、ルアーは注射器やサンプリング口、バーブはチューブの内径、トリクランプはステンレス管の外径に合わせて作られています。選ぶときは両端について、相手の口の形と、その寸法がどこを測った数字かを確かめます。
3つとも、つなぐ作業そのものを無菌のまま行える部品ではありません。工場で組んで滅菌したアッセンブリーの中なら継ぎ目も無菌の流路の一部ですが、現場で新しくつなぐ箇所は、無菌コネクター無菌状態を保ったまま2本のチューブや流路をつなげる接続部品です。開放せずに滅菌済みの液経路を接続でき、外部からの汚染リスクを抑えます。詳しく →や溶着、またはグレードA充填点周辺など無菌操作の中心となる最高清浄度区域。作業中も連続監視される。詳しく →の環境での操作が受け持ちます。
つなぎ手が入る場所 ― サンプリング口、チューブの継ぎ目、設備の口

ルアーは小さな口に付きます。Saint-Gobain の標準的な2Dバッグ平面的な形をした使い捨てのバイオプロセス用バッグ(BPC)です。折りたためて保管しやすく、小〜中容量の試薬や中間液の保存・輸送に使います。詳しく →(50 mL〜20 L)では、3ポート品のサンプリング口がルアーロックです。針を使わずにつなぐニードルフリー型で、注射器で少量を抜く、足す、といった操作に使います。
トリクランプは大きな口に付きます。Sartorius の Flexsafe 2D の50 L品などの出口は、3/4インチのトリクランプと内径3/8インチのシリコーンチューブの組み合わせです。ステンレスの槽や配管の口もトリクランプで受けることが多く、シングルユースと既存設備の境目に立つ継手です。
ホースバーブは、その間に入ります。溶着しないチューブ同士の継ぎ目も、T字やY字の分岐も、多くの無菌コネクターの端も、山の付いた筒にチューブをかぶせて留めています。
図は概念図で、実際の配置は工程設計で変わります。バッグやフィルターまで含めた部品全体の名前と役割は、シングルユースアッセンブリーの構成部品をまとめた記事で一覧できます。
つなぎ手の役割 ― 溶着できない箇所の機械的な接続
つなぎ手が要る理由の1つは、チューブの材質です。
Sartorius は自社チューブの比較表で、シリコーン製の Tuflux SIL を「シール・溶着不可」としています。熱可塑性エラストマー(TPE)製の Tuflux TPE は「可」です。シリコーンは成形のときに架橋して固まる熱硬化性の材料で、熱を加えても溶けません。シリコーンのチューブは溶着でつなげないので、ホースバーブのような機械的な方法でほかの部品とつなぎます。
もう1つは、バッグの出口と槽の口のように、両端を作る会社が違う境目があることです。
つなぎ手が受け持つのは「外れない」と「漏れない」までで、外気に触れずにつなぐ役目は受け持ちません。
ProgLoopで調べるこの製品・工程、ProgLoopで実務者に聞く関連製品や他社の使用経験とあわせて引けます。迷えば、そのまま質問も投げられます。ProgLoopで調べる3種類の違い ― 相手と寸法の基準

ルアー ― オス・メスとロック・スリップ
ルアー(Luer)は、細い円錐(テーパー)同士を差し込む継手です。
現行の規格は ISO 80369-7:2021 で、旧規格の ISO 594-1/594-2 を置き換えました。もとは注射器や血管内カニューレのための医療機器の規格で、バイオプロセスでは慣例としてこの形を使っています。
オスのテーパーをメスに押し込むと、摩擦で留まります。ロック型は、それに加えてねじで抜けを止めます。テーパーはスリップ型もロック型も共通なので、オスとメスなら組み合わせを問わず差し込めますが、ねじが効くのは両側ともロック型のときだけです。オス同士、メス同士はつながりません。向きを変えるときは、オス・オスやメス・メスのアダプターを挟みます。
ホースバーブ ― チューブの内径に合わせる継手
ホースバーブ(hose barb、タケノコ継手)は、山の付いた筒にチューブをかぶせる継手です。
カタログには「Barb Size / Tubing ID」と書かれ、バーブの呼びはチューブの内径に合わせます。形はストレート、T(チーズ)、Y、エルボ、レデューサーと一通りあります。材質は PP、HDPE、ナイロン、PVDF などです。PVDF はガンマ線や薬品に強く、ナイロンはフェノール類や強酸、酸化剤に向きません。
かぶせただけでは圧力や引っ張りで抜けることがあるので、バーブの後ろを保持具(リテーナー)で締めます。昔から使われているのは結束バンド(ケーブルタイ)です。Oetiker のイヤークランプは、閉じた「耳」がばねとして働き、熱や振動でチューブが伸び縮みしても締め付けを保ちます。Saint-Gobain は BarbLock を、バーブの後ろと山の上を全周で締める保持具として出しています。
トリクランプ ― ヘルール、ガスケット、クランプの3点
トリクランプ(Tri-Clamp、TC、トライクランプとも)は、つばの付いた2つのヘルール(ferrule)でガスケットを挟み、外からクランプで締める継手です。
サイズの呼びは、ステンレス管の外径です。バイオプロセス設備の規格 ASME BPE では、1.5インチのヘルールは外径38.1 mm・肉厚1.65 mmの管に付き、内径は計算すると約34.8 mmです。1.5インチは内径ではありません。
フランジ(つば)の外径は、1/2インチと3/4インチが同じで、1インチと1.5インチはどちらも50.5 mmです。クランプはフランジに掛けるので、フランジが同じならクランプも共通です。一方でガスケットは管の外径(呼び)で選び、1インチ用と1.5インチ用は外周が同じでも穴の径が違います。ガスケットの材質は EPDM とシリコーン(VMQ)が一般的で、ほかに FKM(Viton)、NBR、PTFE があり、使う温度と触れる薬液で選びます。
| ルアー | ホースバーブ | トリクランプ(TC) | |
|---|---|---|---|
| 主な用途 | 注射器、サンプリング口、少量の移し替え | チューブ同士、チューブと継手・無菌コネクターの端 | 大口径のバッグ出口、ステンレス設備のポート |
| シールのしくみ | 6%テーパー同士の摩擦。ロック型はねじで抜け止め | チューブをバーブの山にかぶせ、保持具で締める | 2つのヘルールでガスケットを挟み、クランプで締める |
| 寸法の基準 | ISO 80369-7 で決まった形 | チューブの内径(外径・肉厚も確認) | ステンレス管の外径(ASME BPE の場合) |
| 要る部品・工具 | 工具は不要。ねじで留めるなら両側ともロック型 | 結束バンド、イヤークランプなどの保持具 | ガスケットとクランプ |
| 注意点 | それだけでは無菌接続チューブや容器を無菌状態を保ちながら接続する操作で、専用の溶着装置などを用いて行う。詳しく →にならない。誤接続 | 保持具は抜け止めで、流れは止めない。材質の耐薬品性・耐熱性 | 1インチと1.5インチはフランジが共通でガスケットは別。準拠する規格の違い |
3つを分けているのは形よりも寸法の基準で、ルアーは規格の形、バーブはチューブの内径、トリクランプはステンレス管の外径を見ています。
選ぶときの判断軸 ― 無菌の要否、寸法、材質と滅菌
最初に決めるのは、現場でつなぐ箇所を無菌のまま保つ必要があるかどうかです。
3つとも、つなぐときや外すときに流路が外気に触れます。EU GMP Annex 1無菌医薬品の製造に関するEU GMPの付属書。汚染管理戦略などを求める無菌製造の基準。詳しく →(2022年改訂)は、無菌チューブ溶着機とシングルユースの機械式無菌コネクターを「本質的無菌接続デバイス(intrinsic sterile connection devices)」と位置づけています。これらを使えば、接続作業の環境グレードを下げられる場合があります。ルアーはここに入りません。無菌の流路にルアーでつなぐなら、操作はグレードAの環境(安全キャビネット気流を制御して作業者・検体・環境を汚染や曝露から守りながら、細胞や微生物を扱う作業台です。詳しく →の中など)で行うのが基本です。ニードルフリーバルブと表面の消毒を組み合わせる運用もありますが、その妥当性は自社の汚染管理戦略(CCS)の中で示します。トリクランプでステンレス設備に無菌的につなぐ場合について、Sartorius は大型バッグの説明で「ISO 5 の層流下」での接続を挙げています。
無菌のままつなぐ箇所の選び方は、無菌コネクターと溶着機はどう使い分けるかと、要点をまとめた無菌接続はコネクターと溶着のどちらを選べばいい?で解説しています。
次に、両端の寸法がどこを測った数字かをそろえます。Sartorius の変換ライン(Gender or Connector Change Lines)に、片端が1-1/2インチのTCで、長さ3,000 mmの品があります。チューブは内径1/2インチ×外径3/4インチ(12.7×19.1 mm)です。1本の部品に並ぶ3つのインチは、ステンレス管の外径、チューブの内径、チューブの外径と、測っている場所がすべて違います。この読み分けは、チューブのサイズとトリクランプの呼びを扱った記事で詳しく解説しています。
最後に材質と滅菌です。継手もバッグやチューブと同じ滅菌法と線量に耐える必要があり、ガンマ線の供給が逼迫してから、多くのメーカーがX線照射を代替に入れています。液に触れる部品なので、抽出物・浸出物の評価の対象にも入ります。USP米国で医薬品・原料・試験法の公式基準を定める公定書で、製薬用水に関する規格も収載されている。詳しく → Class VI への適合は USP〈88〉の生物学的反応性試験の結果で、抽出物の評価とは別の話です。
現場でつないだあとも流路を無菌に保つ必要があるなら、継手だけでは足りません。無菌コネクターか溶着、またはグレードAの環境での操作と組み合わせて考えます。
よくある失敗・見落とし ― はまるのに合っていない接続
継手の失敗は、物理的にはつながってしまうところから起きます。
ルアーで起きやすいのは、ロック型とスリップ型の混在です。差し込めるのでつながったように見えても、留めているのは摩擦だけです。同じ形がどの小口径ラインにも付くので、つなぎ間違いも起こります。ISO 80369 シリーズは、もともと用途の違う小口径コネクター同士の誤接続を防ぐための規格群です。経腸栄養用の ISO 80369-3(ENFit)は、ルアーとつながらない形に作られています。ルアーを並べて使う現場では、色分けやラベルで見分けます。
トリクランプで起きやすいのは、ガスケットと規格の取り違えです。1インチと1.5インチはフランジが同じなので、どちらのガスケットを挟んでもクランプは掛かります。50.5 mmのフランジは DIN 32676 など別の規格にも現れますが、管の内径とガスケットの穴径は規格によって違うことがあります。相手の継手がどの規格で作られたかは、図面で確かめます。
ホースバーブで見落としやすいのは、同じ内径で外径の違うチューブです。Sartorius の Tuflux TPE には、内径1/4インチで外径3/8インチの品と7/16インチの品があります。肉厚が変われば、バーブの保持力も、合うイヤークランプのサイズも変わります。Oetiker のイヤークランプは、バーブの大径と軸の径、チューブの肉厚から選びます。Qosina が公開している選定ガイドは、締結力を試験で確かめることも勧めています。結束バンドは抜けを防げても、圧力がかかったときに液がチューブとバーブのすき間へ入り込むことまでは防げない、という指摘もあります。
「差し込めた」「クランプが掛かった」は、合っている証拠になりません。両端の規格と寸法を図面で照らし合わせるところまでが、継手の選定です。
つなぎ手を選ぶときのチェックリスト
メーカーへの仕様確認や見積依頼に、そのまま写して使えます。上から順に決めると手戻りが減ります。
- 現場でつなぐ箇所を無菌のまま保つ必要があるか(要るなら無菌コネクター・溶着、またはグレードAでの開放操作流路や容器を外気に触れさせて行う操作。その回数が無菌操作品における汚染確率の主な原因になる。詳しく →を前提にする)
- 両端の接続方式(ルアーのオス・メスとロック・スリップ、ホースバーブ、トリクランプ、無菌コネクターの系列)
- 相手側の部品を誰が用意するか(自社のアッセンブリー、他社のバッグや装置、ステンレス設備)と、その図面
- 寸法(チューブの内径×外径、バーブの呼び、トリクランプの呼びと準拠規格:ASME BPE、DIN 32676 など)
- 継手本体、ガスケット、Oリングの材質と、流す液・温度・洗浄薬液との相性
- 保持具の種類(結束バンド、イヤークランプ、BarbLock など)と、締め付けの確認方法
- 滅菌法(ガンマ線、X線、オートクレーブ高温高圧の飽和蒸気を使い、器具や培地などに付いた微生物を死滅させて滅菌する装置です。詳しく →)と線量の上限
- 使用圧と、継手を含むアッセンブリーの圧力定格
- 抽出物データなど、メーカーが出せる書類の範囲
どの継ぎ目に何を使うかは、図にすると相手に伝わりやすくなります。アッセンブリー依頼図ツールで部品を置いてつなぐと、継手の種類やサイズが構成一覧と部品表にまとまります。
メーカー・製品
継手は単体より、アッセンブリーや流路の端末に組み込まれた形で選ぶことの多い部品です。継手を組み込んだ各社の製品は、シングルユース・アッセンブリーとシングルユース流路で横断できます。ポンプの Masterflex がシングルユースのアッセンブリーを扱い始めた動きは、Avantor の発表で取り上げています。
無菌のままつなぐ部品は、無菌コネクター・チューブにまとめています。Cytiva の ReadyMate や Kleenpak Presto、CPC細胞培養加工施設。清浄度区分や空調・差圧・動線・環境モニタリングを備え、再生医療等製品を製造する施設。詳しく → の AseptiQuik、Sartorius の Opta SFT、Merck の Lynx S2S などを比べられます。これらも、チューブ側の端の多くはホースバーブです。CPC の AseptiQuik G は1/8〜1インチの6サイズのバーブに加え、3/4インチと1-1/2インチのサニタリー端末も持っています。
保持具と流れを止める部品には、Saint-Gobain の BarbLock、Oetiker のイヤークランプ、Repligen の ProConnex Pinch Clamp などがあります。ProConnex Pinch Clamp は2つの型で内径3/16〜1-1/8インチのチューブに対応し、ねじで締める方式で、液には触れません。
バッグのトリクランプを別のメーカーの設備につなぐとき、ガスケットとクランプはどちらが用意していますか。ProgLoop で、ほかの現場の分担も聞いてみてください。
参考文献
- ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications, Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications(有償規格。2016年版の告知ページ:SIS)
- ZwickRoell, ISO 594-1 / ISO 594-2: former standard for Luer system / Luer lock testing
- Qosina, ISO 80369
- Qosina, Oetiker Ear Clamp Technical Selection Guidelines
- Saint-Gobain, BarbLock Ultra-Secure Retainers
- Saint-Gobain, Single-use bioprocess bags
- Cole-Parmer, Hose Barb Fitting, Straight Union, HDPE, 1" ID, 10/pk(取扱:John Morris)
- Eldon James(Cole-Parmer), Hose Barb Fitting, Straight Union, Natural Kynar(PVDF)
- Lemvigh-Müller, ASME BPE clamp ferrule 316L 1.5" 38.1×1.65 mm
- LJ Star, The Ten Most Common Questions About How to Use Sanitary Clamps
- ERIKS, Tri-clamp gaskets(seals for sanitary couplings)
- Sartorius, Tuflux Silicone and TPE Tubing
- Sartorius, Tuflux TPE チューブの製品ページ:1/4"×3/8"(FSA121870)/1/4"×7/16"(FSA121871)
- Sartorius, Flexsafe 2D Bag の製品ページ(FLS130139)
- Sartorius, Gender or Connector Change Lines(FBT129886)
- Sartorius, 大型3Dバッグの製品ページ
- PDA Letter, Intrinsic Sterile Connection Devices: Results of an Industry Survey
- BPSA, X-ray sterilization
- BioSpace, CPC AseptiQuik G Connector Product Line Expands
- Repligen, ProConnex Pinch Clamp Datasheet
この記事に関連する工程
次に読む
抗体医薬/モノクローナル抗体この製造の全体像を、工程マップで見るこの分野の新着を、メールで受け取る
こうした製造・分析・品質の解説記事と、装置・試薬の新製品ニュースを毎週水曜の朝にお届けします。登録は無料で、いつでも解除できます。
登録によりプライバシーポリシーに同意したものとみなします。
Proglenth(proglenth.com) https://www.proglenth.com/article/single-use-connectors-luer-barb-triclamp