共通基礎知識・製造工程

シングルユースアッセンブリーとは？構成部品の種類・名称・選び方

Proglenth 編集部公開 2026-10-12約9分で読めます

アッセンブリーの図面で、1本のチューブに「1/4インチ」「3/8インチ」「1.5インチ」と3つの寸法が書かれていたら、それぞれどこの寸法か分かるでしょうか。順に、チューブの内径、チューブの外径、先端に付いたトリクランプという継手の呼び径です。最後の1.5インチは、つなぐ相手のステンレス管の外径を指しています。

シングルユース・アッセンブリーシングルユース流路無菌コネクター・チューブシングルユースミキサー#シングルユース#設備選定#閉鎖系製造#無菌ろ過

この記事の工程抗体医薬／モノクローナル抗体23工程・6フェーズ工程 02 / 23本培養工程マップで前後の工程を見る作図ツール｜無料部品を置いてつなぐだけで、メーカーに渡すアッセンブリーの依頼図を作る

シングルユースアッセンブリーは、バッグやチューブ、継手、フィルターなどをメーカーが組み上げ、ガンマ線などで滅菌して届ける使い捨ての流路です。カタログには部品が大量に載っていても、どう組み合わせるかまでは書かれていません。部品の名前と役割が分かれば、図面が読め、メーカーへ仕様を正確に伝えられます。

培地をミキサーバッグからフィルターを通してバイオリアクターへ送る1本のラインをたどると、主な部品はほぼ出そろいます。

工程での位置 ― 培地をバイオリアクターへ送る1本のライン

図1は、このラインを部品ごとに描いた概念図です。実際の配置は工程の設計で変わります。

図1 培地をバイオリアクターへ送るアッセンブリーの概念図。左のアッセンブリーA（ミキサー側）では、ミキサーバッグの上に①ベントフィルター、脇に③サンプリングラインがあり、底の②出口ポートから出た④シリコーンチューブに⑤ピンチクランプが付く。⑥無菌コネクターで中央のアッセンブリーB（送液ライン）につながり、BのTPEチューブは⑦ポンプ区間を通って、⑧継手（ホースバーブと保持具）から⑨液体用の無菌ろ過フィルター（0.2 µm）に入る。右端は⑩チューブ溶着でバイオリアクターのフィードラインに継ぎ、バイオリアクターの上には⑪給気・排気フィルターがある。下に①〜⑪の役割の凡例がある — 図1 培地をバイオリアクターへ送るアッセンブリーの概念図

ミキサーのバッグで溶かした培地は、出口ポート（②）からチューブ（④）へ出ます。ピンチクランプ（⑤）は、接続が済むまで流れを止めておく部品です。ミキサー側のアッセンブリーAと送液側のBは、無菌コネクター（⑥）でつながります。

チューブはポンプ（⑦）に掛かり、ホースバーブの継手（⑧）から無菌ろ過フィルター（⑨）に入って微生物が除かれます。最後は溶着（⑩）で、バイオリアクターのフィードラインに継ぎます。上にはベントフィルター（①⑪）、脇にはサンプリングライン（③）があります。

ろ過した培地をいったん保持バッグに受け、あとからつなぐ設計もあります。部品の種類は同じです。

1本のラインでも、つなぐ方法は無菌コネクター、溶着、継手の3種類に分かれ、それぞれ部品の選び方が違います。

部品の役割 ― 液に触れる部品と触れない部品

部品は、ためる（バッグ）、通す（チューブ）、つなぐ（継手と無菌接続）、止める（クランプとバルブ）、守る（フィルター）に分かれます。

もう1つの見方が、液に触れるかどうかです。バッグのフィルム、チューブ、継手やコネクター、フィルターは液に触れるので、抽出物（extractables）の評価の対象に入ります。ピンチクランプやホースクランプは、チューブの外側にしか触れません。

ProgLoopで調べるこの製品・工程、ProgLoopで実務者に聞く関連製品や他社の使用経験とあわせて引けます。迷えば、そのまま質問も投げられます。ProgLoopで調べる

種類と違い

バッグ ― 2Dと3D

2Dバッグは平たい枕型です。Saint-Gobain の標準品は 50 mL〜20 L で、ポートは2つか3つあります。3Dバッグは Palletank のような外装容器に収める大容量品で、Sartorius の Flexsafe 3D for Palletank には 1,000〜2,500 L の品があります。

容量の次にポートを見ます。Flexsafe 2D の標準品の一例では、出口が 3/4 インチのトリクランプと内径 3/8 インチのシリコーンチューブ、サンプリングラインが内径 1/4 インチ・長さ 0.1 m という構成です。

チューブ ― 材質と内径・外径

チューブは「内径×外径」で呼びます。

Sartorius の Tuflux TPE には、内径 1/4 インチで外径 3/8 インチの品と 7/16 インチの品があります。内径が同じでも、肉厚が違えば合うポンプヘッドは変わります。

材質は主にシリコーンと熱可塑性エラストマー（TPE）です。シリコーンは熱硬化性で、温めても溶けません。そのため溶着もシールもできず、Sartorius も比較表で Tuflux SIL を「不可」、Tuflux TPE を「可」としています。溶着できる TPE には、C-Flex 374 や PharMed などがあります。

長さは、チューブに残る液の量に効きます。内径 1/4 インチなら 1 m あたり約 32 mL、3 m で約 95 mL が残ります。内径が2倍になると、残る量は4倍です。インチ表記の読み分けは、チューブのサイズ表記とトリクランプの記事で詳しく解説します。

継手 ― ルアー、ホースバーブ、トリクランプ

図2は、継手とクランプの形を横から見た模式図です。

図2 つなぐ部品と止める部品の形の模式図。ルアーはメスのテーパー穴にオスのテーパーを差し込む継手で、差し込むだけのスリップとねじで留めるロックがあり、開ければ流路が外気に触れる。ホースバーブは山の付いた筒にチューブをかぶせて押し込み、結束バンドやイヤークランプなどの保持具で外から締めて抜けを止める。トリクランプは2つのヘルールでガスケットを挟みクランプで締める継手で、呼び径はステンレス管の外径、1インチと1.5インチはフランジ径がどちらも50.5 mm。ピンチクランプはチューブを潰して流れを止め、ホースクランプは継手に締めて抜けを止める。どちらも液には触れない — 図2 つなぐ部品と止める部品の形の模式図

ルアーは、注射器と同じ規格（ISO 80369-7:2021）の小さな継手です。差し込むだけのルアースリップと、ねじで留めるルアーロックがあります。キャップを外せば流路が外気に触れるので、無菌接続の部品ではありません。

ホースバーブ（タケノコ継手）は、山の付いた筒にチューブをかぶせて押し込む継手です。呼びはチューブの内径に合わせます。抜けにくさと耐圧を上げるため、結束バンドやイヤークランプ、Saint-Gobain の BarbLock のような保持具で外から締めます。

トリクランプ（Tri-Clamp、TC）は、ヘルール2つでガスケットを挟み、クランプで締める継手です。ステンレス設備と同じ形式なので、タンクや配管へつなぐ場面に向きます。1 インチと 1.5 インチのヘルールはフランジ径がどちらも 50.5 mm で、クランプは共通でも、ガスケットの穴径が違います。継手の選び方と組み合わせ方は、ルアー・ホースバーブ・トリクランプの選び方の記事で詳しく解説します。

クランプとバルブ ― ピンチクランプ、ピンチバルブ、ホースクランプ

名前は似ていても、役割は逆です。ピンチクランプはチューブを外から潰して流れを止めます。ホースクランプはチューブを継手に締め付けて、抜けを止める保持具です。

Repligen の ProConnex Pinch Clamp は、内径 3/16〜1-1/8 インチのチューブに使うねじ式の再使用型です。送液を自動で止めるなら、アクチュエーターでチューブを挟むピンチバルブを使います。液に触れるのはチューブだけで済みます。ただし長く強く閉じると、チューブの内面が貼り付いて開かなくなることがあります。

無菌接続 ― 無菌コネクターとチューブ溶着

開けずにつなぐ方法は2つです。EU GMP Annex 1（2022年改訂）は、本質的無菌接続デバイス（intrinsic sterile connection device）を使えば、接続作業の環境グレードを下げられる場合があるとしています。これに当たるのが、チューブ溶着機と機械式の無菌コネクターです。

無菌コネクターには、Cytiva の ReadyMate や Kleenpak Presto、CPC の AseptiQuik G のように、同じ形どうしがつながるジェンダーレス型があります。Sartorius の Opta SFT や Merck の Lynx S2S は、オスとメスを組む型です。系列が違えば、基本的につながりません。

溶着は、TPE などの熱可塑性チューブを熱で溶かして1本に継ぐ方法です。Sartorius の Biowelder TC は外径 1/4〜1 インチの TPE チューブが対象で、内径 1/8×外径 1/4 インチのチューブは対象外です。切り離すときは、チューブシーラーで熱で封じてから切ります。装置なしで速くつなぐならコネクター、部品を流路に残したくないなら溶着が向きます（使い分けの解説、Q&A）。ステンレス設備のトリクランプへ開放でつなぐ場合は、グレードA（ISO 5）の層流の下で行います。

フィルター ― ベント用と液体用

ベントフィルターは水をはじく疎水性の膜で、PTFE が一般的です。気体だけを無菌のまま通します。液体用の無菌ろ過フィルターは、液を通す親水性の 0.2 µm 膜です。Sartorius の Flexsafe 2D には、Sartopore 2 XLG をバッグと一体にした品もあります。

製品を無菌に仕上げる最終の無菌ろ過では、EU GMP Annex 1 の 8.87 が滅菌後・使用前の完全性試験（PUPSIT）を求めています。できない場合はリスク評価による代替が認められます。培地ろ過のような上流のフィルターで試験をするかどうかも、リスク評価で決めます。試験をするなら、そのための配管を最初から組み込みます。

サンプリングライン・マニホールド

サンプリングラインは本流から分かれた短い枝で、Flexsafe 2D の内径 1/4 インチ・長さ 0.1 m のラインがその例です。マニホールドは、Y字やT字の継手で1本の流れを複数のバッグへ分ける構成です。枝を足すほど接続点が増え、リーク試験と抽出物評価の対象も増えます。

選ぶときの判断軸 ― 両端の相手・材質・滅菌

仕様は、真ん中ではなく両端から決めます。

まず端の相手を確かめます。同じ系列のコネクターを持つアッセンブリーならコネクター、溶着できる TPE なら溶着、ステンレス設備ならトリクランプです。

次にチューブです。溶着かシールが1か所でもあれば、その区間は TPE にします。シリコーンとの境目は溶着できないので、ホースバーブかコネクターでつなぎます。内径は流量と残る液の量で決めます。ポンプに掛ける区間はヘッドの対応肉厚に合わせ、Heidolph の SP 標準ヘッドなら 1.6 mm です。

そのうえでピンチクランプとピンチバルブを置きます。滅菌法（ガンマ線か X 線か）と線量範囲は先に決めておき、最後に、選んだ部品がすべてそれに耐えるかを照らします。工場で照射するアッセンブリーでは、中の部品すべてが同じ滅菌法と線量に耐えなければならないからです。

滅菌の条件を先に決めておき、端末、材質と内径、クランプの順に部品を選ぶと、流路を組み直す手戻りが減ります。

よくある失敗・見落とし

取り違えやすいのがインチです。1.5 インチのヘルールでも、管の内径は約 34.8 mm です。樹脂のトリクランプ部品なら、流路の太さは裏に付いたバーブとチューブで決まります。「1.5 インチの流路」と読むと、流量も残る液の量も見積もりを外します。

書類では、USP Class VI と抽出物データを混同しがちです。Class VI は USP〈88〉の生物学的反応性試験で、抽出物の評価とは別の試験です。

寸法はどこを測った値か、書類は何を試した結果かまで確かめて読みます。

仕様の決め方と発注 ― 図面・部品表・滅菌・書類

カスタム品は、図面と部品表で仕様を固めて発注します。

図面にはチューブの材質、内径×外径、区間ごとの長さ、両端の端末を書き、使用圧も確かめます。Sartorius の TPE 製延長ライン（C-Flex 374 製）の例では、使用圧が 1 bar です。

滅菌はガンマ線が中心で、Merck の Mobius は検証済みの線量 25〜40 kGy で照射しています。ガンマ線の供給が逼迫したため、X 線照射を代わりに取り入れたメーカーも多くあります。

書類は、Mobius の例では部材ごとの Validation Guide と、ロットごとの Certificate of Quality が出ます。抽出物データは、BPOG の標準プロトコルや、2026年5月に公定化された USP〈665〉に沿うかを確かめます。納期も仕様の一部です。Parker は白書で、カスタム化によって納期が6〜16週以上延びると書いています。