米コネチカット州シェルトンのProject Farmaが、アイルランド・コークのSimoTechを買収する契約を結びました。Project Farmaは、医薬品工場の立ち上げを支援するPerkinElmer傘下の会社です。同社は8月11日にこの合意を公表し、業界誌Pharma Manufacturingが12日に報じています。SimoTechは製造の自動化と、GMPに対応したIT（GMP IT）を手がける会社です。買収額などの条件は公表していません。
2011年創業の自動化専門会社
SimoTechは2011年に創業し、工程の自動化とデジタル製造システムの設計、導入、運用支援を担ってきました。扱うのは、工場の装置群をまとめて制御する分散制御システム（DCS）、作業指図と製造記録を電子化する製造実行システム（MES）、装置の状態を監視するSCADAなどです。発表によれば、世界の製薬・バイオ大手の上位20社のうち10社が顧客です。買収後はProject Farmaに加わり、顧客ごとの担当チームと取引関係は変えないとしています。
Project Farmaが提供してきたのは、CQVやプロジェクト管理、品質と規制対応の支援です。CQVは、設備の試運転から適格性評価、バリデーションまでをまとめた呼び名です。今回の買収で、計画と実行から稼働準備、その後の運用までを1社で受け持つ体制を目指します。
自動化とCQVの受け渡し
新しいバイオ医薬品工場では、DCSやMESの設計が固まらないと、適格性評価の試験計画も書けません。これらのシステムはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の対象です。記録の完全性と信頼性を保つデータインテグリティの要件も満たす必要があります。自動化の会社と検証の会社が別々だと、仕様書や試験記録を受け渡すたびに解釈のずれが生じます。ずれが見つかれば、試験はやり直しです。
設計と検証を同じグループに任せる形にも、注意点はあります。発注する製薬会社は、どこまでを誰が確認するかを契約の段階で決めておく必要があります。
工場の立ち上げでは、制御システムの仕様固めと、据え付け後の検証が工程表を左右します。今回の買収は、その2つの受け渡しを1つの会社の中に収める動きです。
※ 本ページは2026年8月12日のPharma Manufacturingの報道をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。