インドの受託開発製造会社（CDMO）Shilpa Biologicalsは、CPHI Milan 2026（10月6〜8日）で、新しい受託プログラム「SB HiMax」を発表しました。Shilpa Medicareの子会社です。抗体の遺伝子を受け取ってから、GMPで製造した治験薬を届けるまでを一括で請け負います。モノクローナル抗体は約9か月、二重特異性抗体や三重特異性抗体は約11か月を目標にしています。
細胞株から充填まで1社で
範囲は、クローンの作製とセルバンクの構築、上流と下流の工程開発、分析法の確立、GMPでの原薬製造、製剤の充填までです。CMCの開発と規制対応の支援も組み込み、委託先が変わるたびに起きる技術移管を減らすとしています。ADCやバイオコンジュゲート、微生物で発現させる製品、組換えタンパク質にも使えます。
性能について同社は、典型的な力価が5 g/Lを超え、CHO細胞の流加培養で業界平均とされる1〜3 g/Lを上回ると説明しています。2,000 Lまでのスケールで、力価のばらつきを10%未満に抑えることも目標に掲げました。いずれも同社の主張です。
期間で比べるときの終点
遺伝子から先の期間を短く約束する受託プログラムは、ほかの会社も打ち出しています。Catalentは10月初めに、二重特異性抗体などの複雑な分子を遺伝子から原薬まで10か月で進めるプログラムを発表しました。Catalentの10か月は原薬まで、SB HiMaxの11か月はGMPの治験薬の供給まで、と終点が違います。数か月の差は、どこまでを期間に含めるかで簡単に入れ替わります。
受託先を期間で比べるときは、何か月かより、その数字がどこで終わるかを先に確かめるほうが安全です。SB HiMaxの数字は、充填した治験薬の供給までを含めたものです。
※ 本ページはCPHI Milan 2026でのShilpa Biologicalsの発表と、その報道をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。