MRM HealthとBiocodexは11月5日、生菌製剤（LBP: live biotherapeutic products）の専用製造設備を立ち上げる戦略的提携を発表した。Biocodexが今後数年で1,500万ユーロを投じ、フランス・ボーヴェの自社製薬拠点に、嫌気条件での製造能力を含む設備を新設する。両社は、MRM Healthの菌叢ベースの開発品を工程開発から将来の商用供給までつなぐ経路と位置づけている。
嫌気条件での製造能力を含む、生菌製剤専用の設備
設備はBiocodexが資金を出し、建設し、所有し、運営する。MRM Healthは独自の嫌気製造のノウハウを設計と実装に提供する。設計はMRM HealthのCORAL®プラットフォーム（疾患に合わせて複数の菌の組み合わせを設計し、1つの工程で作る自社基盤）由来の製品の製造要件に合わせつつ、ほかの生菌製剤の開発品にも対応できるようにし、複数の規模をまたぐ構成とされる。
嫌気の能力が前面に出ているのは、生きた菌そのものが有効成分である製品の難所がそこにあるためだ。腸内由来の菌の多くは酸素に触れると弱るため、培地から酸素を抜き、培養のあとの濃縮や調製も密閉した系で進める。生きている菌の数が品質そのものなので、充填までのどこか1か所で酸素が入れば、そこまでの成果が目減りする。嫌気の設備と医薬品の品質体制の両方が要ることから、生きた細菌の受託を断る会社が多いと報告されている。
非独占の枠組みで、プログラム単位に工程開発・分析試験・GMP製造
提携が定めるのは枠組みであり、Biocodexが個々のCORAL®プログラムに対して工程開発、分析試験、GMP製造を提供しうる形を作る。受託の範囲はプログラムごとの個別契約で決まる。MRM Healthは、自社品・提携品・ライセンスアウトしたCORAL®プログラムのために設備を使える。
提携は非独占で、MRM Healthは必要に応じてほかの製造委託先を使う柔軟性を残す。発表では、製薬企業との提携に向けた備えを強めながら、プラットフォームと製品に関わる技術の所有権も保つとしている。Biocodexは2025年9月に、MRM Healthの5,500万ユーロのシリーズBをリードした。
工程開発とパイロット製造は2027年までに着手、商用規模は2030年目標
工程開発とパイロット製造は2027年までに始まる見込みで、商用規模の製造は2030年からを目標とする。発表では、CORAL®プログラム向けの能力をMRM Healthの臨床・商用の進捗に合わせて広げるとしている。技術移転、工程開発、治験薬製造、将来の商用供給を1つの経路としてつなぐ狙いだ。
主力品はMH002で、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎を対象とする204例の第2b相試験STARFISH-UCで評価中だ。2026年4月にFDAのファストトラック指定を受けている。
実務の確認ポイント生菌製剤の製造委託における留意点
生菌製剤の委託先を比べるときは、嫌気性菌を医薬品の品質体制で扱った実績があるか、工業用の発酵を前提とした設備ではないかを見ることになる。発酵と凍結乾燥が同じ施設で完結するかも確認したい。分かれる場合は、間の輸送と保管で生菌数が落ちないかを示す必要がある。CoAのCFUが栄養型と芽胞のどちらを数えた値かと、その測り方も規格書で突き合わせる。
生菌製剤では、製品の菌が育つだけで混入した菌を見分けられないため、目的の菌以外がいないことを示す試験を別に設計することになる。規模を上げたときに同じ製品と言えるかの説明も、分子の比較を前提とした枠組みのままでは組み立てにくい。生産枠を押さえる時期は、2030年の商用規模という目標から逆算することになる。規制面では8月に英MHRAがマイクロバイオーム医薬品の規制ロードマップを公表している。
※ 本ページは2026年11月5日のMRM HealthとBiocodexの発表をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。