ProBioGenは11月10日、ベルリンのウイルス製品専用の製造施設が、ベルリン州保健社会問題局（Lageso）から製造許可の拡大と更新されたGMP証明書を受けたと発表した。ウイルスベクター、ウイルスワクチン、ATMP（先端医療製品）を含む無菌の原薬と治験薬をGMPで製造する規制上の土台となり、同社はタンパク質医薬品に続くGMP製造サービスの拡大と位置づけている。
許可の対象は、無菌の生物由来原薬と治験薬
同社は今回を、タンパク質医薬品向けのGMP製造サービスをウイルスベクター・ワクチンへ広げ、自社の技術と工程開発を治験薬の供給につなげるものと説明している。
この施設では、Minapharmが主導するBundibugyoエボラウイルスのワクチン候補のGMP原薬も製造する。ProBioGenのMVA-CR19プラットフォームを使う候補で、商用の製剤製造にはMinapharmのエジプトの設備を使う。
最大200Lの原薬製造に、自社の無菌充填と隣接するQC試験室を併設
同社によれば、施設は最大200Lの原薬製造能力に、自社の無菌充填と隣接する品質管理（QC）試験室を組み合わせた構成だ。性質の変わりやすい製品と中間体を、拠点内で待たせずに試験・取り扱いできるため、顧客は工程開発からGMP製造、充填済みバイアルまで委託先を移さずに進められるとしている。同社はベルリンで3本の製造ラインを運用し、従業員は300人、操業は30年を超える。
除菌ろ過が適さないウイルス製品に向けて、Annex 1に沿った無菌の作り込み
適格性評価は、無菌医薬品を対象とするEU GMP Annex 1の要求に沿って行い、無菌プロセスシミュレーション（培地充填）を3回成功させた。製剤の充填はRABS（restricted access barrier system）を備えたL1システムで行う。汚染管理には、無菌の培地・緩衝液を調製するフィルターの滅菌後・使用前の完全性試験（PUPSIT）も含む。
ウイルス製品では、最終工程に除菌ろ過を置けない場合がある。その場合、無菌性は工程全体の無菌操作で作り込むことになる。同社は、こうした無菌の作り込みが、除菌ろ過が適さないウイルス製品でとくに意味を持つとしている。
実務の確認ポイントウイルス製品の製造委託における留意点
委託先として見る場合、原薬200Lで自社のロットが足りるかを、ベクターの種類、必要な力価、1患者あたりの投与量から確かめることになる。GMP証明書には、認められた製造行為と製品の区分が付属書に記載されるとされている。自社の品目がウイルスベクター、ワクチン、ATMPのどれに当たるか、原薬と製剤充填のどこまでが範囲かは、証明書の記載で確かめたい。
充填側では、バイアルの規格、1ロットの充填本数、低温での取り扱いの可否を見ておきたい。QC試験は、力価、不純物、無菌性、マイコプラズマ、増殖性ウイルス試験のうちどこまでを拠点内で行うかで日程が変わる。同社は建設中のベルリン遺伝子細胞治療センター（BC GCT）の将来のGMP施設も運営する予定で、生産枠を押さえる時期と移行の扱いは契約時の論点になる。ウイルスベクターの受託では9月29日にも、Minarisがウイルスベクター専任の事業部の新設を発表している。
※ 本ページは2026年11月10日のProBioGenの発表をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。