Zuellig Pharmaは11月3日、中国・杭州にある治験薬供給の専門拠点を取得したと発表した。拠点は同社が「Drug Distribution License（DDL）」と呼ぶ医薬品流通の許可を保有し、中国国内での比較対照薬と併用薬の現地調達に充てる。同社は、中国国内の試験と国際的な治験の双方を支える臨床調達の強化と位置づけている。
比較対照薬と併用薬を、中国国内の許可拠点から調達
中国を含む治験では、比較対照薬（comparator）と併用薬を中国国内で手配する選択肢が増える形になる。DDLを持つ拠点が調達を担うため、同社はこれを在市場（in-market）での調達と呼び、請求手続きが簡素になり、治験依頼者にとって付加価値税（VAT）の節減の機会が生まれるとしている。
比較対照薬に市販品を調達して使う場合は、どこで買ったどのロットかという記録が、そのまま治験薬の履歴になる。盲検化のための再包装や表示を加える工程は治験薬GMPの対象で、どの施設のどの許可の下で行うかが分かれ目だ。
15〜25℃・2〜8℃・-20℃の3温度帯と、北京デポ・45か所超のデポ網への接続
新拠点は15〜25℃、2〜8℃、-20℃の温度帯で保管できる設備を備える。同社は製品の完全性を保つため、高度なコールドチェーンと精密に制御された環境を整えたとしている。拠点は長江デルタのバイオ医薬品のイノベーション回廊にあり、既存の北京のデポと、45か所を超える世界の治験薬デポのネットワークにつながる。
同社のClinical Trial Support事業は、世界の製薬上位50社のうち29社、CRO上位50社のうち18社に治験の物流と調達を提供している。流通・治験支援担当エグゼクティブ・バイスプレジデントのDavid Christmas氏は、現地調達と流通を一体にすることで、国内の試験と多地域共同治験（MRCT）をより短いサイクルタイムで進められるようになると述べている。
実務の確認ポイント比較対照薬の調達を委託する際の留意点
現地調達と輸入のどちらにするかは、対象の品目が中国国内で流通しているか、必要な数量と有効期限の残りが足りるか、盲検化の設計に合うかで判断することになる。治験薬の管理の責任はGCPの下で治験依頼者に残るとされ、調達と保管を委託しても、記録の確認は治験依頼者の仕事だ。契約の段階では、比較対照薬のロット番号・有効期限・購入元の記録をどの単位で受け取るか、再包装と盲検ラベルの作業をどこで行うかを決めておきたい。
温度の記録は、温度帯ごとに保管と輸送を分け、データロガーの生データと逸脱時の報告の受け取り方まで取り決めておきたい。ラベルの保管条件を外れた品は、使用の可否をあらためて判断することになる。通関の手続き、DDLで扱える品目の範囲、未使用品の返却・廃棄と数量の照合も確かめる項目だ。VATの節減は同社が機会として挙げたもので、自社の取引にどう当たるかは税務の確認が要る。国境をまたぐ治験薬の供給では、輸入の手続きをまとめる動きも並んでおり、10月6日にはAndelyn Biosciencesが米国製の細胞・遺伝子治療についてEUと英国への輸入・出荷判定をまとめる提携を発表している。
※ 本ページは2026年11月3日のZuellig Pharmaの発表をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。