AGC Biologicsは2026年11月3日、社名非公表のグローバル製薬企業との長期製造契約を拡大し、デンマークのコペンハーゲン拠点を2つ目の供給ノード（supply node）として加えたと発表した。2026年7月に公表した横浜拠点での商用5品目の契約に、コペンハーゲンでの商用6品目の原薬（drug substance）製造を積み増す形で、契約総額は5億ユーロを超える。
1顧客が2拠点を1つの供給ノードとして使う契約形態
同社は今回の拡大を、2つの拠点を別々の委託先として使うのではなく、1つの供給ノードとしてまとめて動かす形と位置づけている。コペンハーゲンに割り当てられたのは複数品目の原薬製造で、プロセス移管、スケールアップ、バリデーション、商用製造までを含む。同社は、需要の変化に応じて拠点間で生産を速やかに移せる構成としている。
社長兼CEOのAlberto Santagostino氏は、この顧客が供給網の強靭さと柔軟さを高めようとしており、地域ごとの製造と世界への供給の両立を求める市場に応えられるとしている。AGCライフサイエンスカンパニー社長のTadashi Murano氏は、横浜への5品目に続く6品目の委託をネットワーク全体で得た信頼によるものと説明した。
複数の品目で2拠点の承認を取る拠点ごとの申請（dual submission）
コペンハーゲンの6品目は、横浜の5品目に別途加わるものだ。一部の品目は複数の拠点で承認を取り、生産能力、コスト、現地製造の利点に応じて拠点間を移しながら立ち上げる計画だと同社は説明している。複数の拠点で承認を取る場合は、拠点間で品質が同等であることを示すことになる（同等性/同質性）。
2拠点からの立ち上げは初めてではない。同社CEOは、既存の2顧客がシアトルとコペンハーゲンの両拠点から製品を同時に上市することを決めていると述べている。
2024年の拡張で2,000Lシングルユース8ラインを備えるコペンハーゲン拠点
コペンハーゲン拠点は2024年に18,000平方メートルを拡張している。製造、品質管理試験室、技術区画、倉庫に充て、2,000Lシングルユースバイオリアクターの製造ラインを8本、500Lのパーフュージョン槽を1基、ダウンストリームの精製ラインを2本備える（同社公表）。同社は、同拠点が原薬の開発とGMP製造で25年の実績を持ち、利用顧客が20を超える規制当局から計50件以上の商用承認を得たとしている。
実務の確認ポイント大容量シングルユースの委託における留意点
これから2,000L級の哺乳類細胞培養を委託する企業が確かめることになるのは、コペンハーゲンで使える枠と、受け入れ可能な時期だ。時期は、品目ごとの技術移転とバリデーションの進み方に左右される。
横浜拠点の契約は2026年7月28日に公表されており、今回はその拡大にあたる。複数拠点を前提にする契約では、契約の段階で詰める項目が増える。複数の拠点で承認を取る品目の同等性の評価項目、各国での製造所追加の申請時期、承認後の変更管理の取り決めが対象になる。長期の生産枠契約では、枠の下限と、使わなかった枠の扱いも先に確認しておきたい。
※ 本ページは2026年11月3日のAGC Biologicsの発表（横浜拠点の契約は2026年7月28日付発表）をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。