消耗品シェイクフラスコシードトレインの初期段階で細胞を少量から拡大培養するために用いる。詳しく見る →装置CO2シェーカーシードトレインでフラスコ培養の温度・CO2・振とうを制御するために用いる。詳しく見る →消耗品シングルユースバッグシードトレインの中型スケールで細胞を拡大培養するために用いる。詳しく見る →分析セルカウンターシードトレインで細胞密度や生存率を確認し次段階への移行を判断するために用いる。詳しく見る →材料培地・フィードシードトレインで細胞を増やすための培地・フィードとして用いる。詳しく見る →装置灌流用細胞保持装置（ATF／TFF）ATFやTFF・中空糸膜で細胞を培養槽内に保持しながら培地を入れ替えるために用いる。詳しく見る →装置シングルユースバイオリアクター灌流培養を行う培養槽として用いる。詳しく見る →装置インラインpH/DOセンサー・プローブ灌流培養中のpH・溶存酸素を連続的に測定し培養を制御するために用いる。詳しく見る →
Product Guide ｜ 抗体医薬 / 連続生産（インテグレーテッド）
連続生産（インテグレーテッド）の製品ガイド
連続生産（インテグレーテッド）（Integrated Continuous Manufacturing）の製造工程ごとに、使う試薬・装置・培養資材・分析・支援サービスを整理しています。灌流培養と連続精製をつなぎ、設備を小型化しながら一定品質で作り続けるインテグレーテッド連続生産。PATによる工程制御が要点。
Drug Substance
工程をつないで連続で原薬を作る
灌流培養による連続上流と、捕捉から研磨・ウイルスろ過・限外ろ過までをつないだ連続下流で原薬を作り続ける。設備を小型化しながら一定品質を維持する点が特徴である。
装置連続クロマトグラフィー装置（MCC／PCC）複数カラムを切り替える連続捕捉や連続研磨を運転するために用いる。詳しく見る →材料アフィニティ精製レジン（Protein A）PCC/MCCで灌流ハーベストから抗体を連続的に捕捉精製するために用いる。詳しく見る →装置送液ポンプ連続捕捉・ウイルス不活化・ウイルスろ過・シングルパスTFFの各工程で液を定量的に送るために用いる。詳しく見る →装置シングルユースミキサーインライン低pHウイルス不活化で酸添加と中和を均一に行うために用いる。詳しく見る →装置インラインpH/DOセンサー・プローブウイルス不活化の低pH条件をインラインで監視・制御するために用いる。詳しく見る →材料陰イオン交換レジン（AEX）連続研磨でHCP・残留DNA・不純物をフロースルー方式で除去するために用いる。詳しく見る →材料ミックスモードレジン（マルチモーダル）連続研磨で凝集体や多様な不純物をミックスモードで除去するために用いる。詳しく見る →フィルターフィルターウイルスろ過でナノフィルターによりウイルス粒子を物理的に除去するために用いる。詳しく見る →分析ウイルス安全性試験ウイルスろ過後のウイルス安全性を確認するために用いる。詳しく見る →装置TFFシステム（限外ろ過・濃縮/バッファ交換）シングルパスTFFで再循環せずに一回の通過で濃縮・バッファー交換を行うために用いる。詳しく見る →
Formulation & Control
製剤化と連続生産の制御
PATとインラインセンサーで品質特性と工程パラメータをリアルタイムに制御しながら、処方設計から無菌ろ過・充填・最終製品化までを行う。連続生産を一定品質で維持する制御が要点となる。
分析バイオプロセス分析計ラマン分光やUVで品質特性や工程パラメータをリアルタイムに測定するために用いる。詳しく見る →装置インラインpH/DOセンサー・プローブ工程中のpH・溶存酸素をインラインで測定し連続工程を制御するために用いる。詳しく見る →サービスSCADA/MES各工程のデータ収集と制御・記録を統合管理するために用いる。詳しく見る →装置培養制御システム培養工程のパラメータを制御し連続運転を維持するために用いる。詳しく見る →分析浸透圧計処方設計で製剤液の浸透圧を確認し添加剤組成を整えるために用いる。詳しく見る →分析キャピラリー電気泳動処方設計で抗体の純度や品質バリアントを評価するために用いる。詳しく見る →材料添加剤・安定化剤（製剤用エクシピエント）pH・糖・アミノ酸・界面活性剤などで抗体を安定化する処方を設計するために用いる。詳しく見る →フィルターフィルター製剤液を0.22μm前後で除菌ろ過し微生物を除去するために用いる。詳しく見る →分析無菌試験無菌ろ過後と充填後の無菌性を確認するために用いる。詳しく見る →分析エンドトキシン試験無菌ろ過後の製剤液のエンドトキシンが規格内かを確認するために用いる。詳しく見る →消耗品無菌コネクター・チューブ無菌ろ過から充填までの流路を無菌のまま接続するために用いる。詳しく見る →装置バイアル充填装置（無菌充填）無菌ろ過した製剤を最終容器へ無菌のまま充填するために用いる。詳しく見る →装置温度モニタリング充填後の製品の保管・出荷時の温度を監視するために用いる。詳しく見る →サービスサンプル管理システム最終製品や検体の保管・追跡を管理するために用いる。詳しく見る →