PMDA医薬品品質管理部は11月2日、2027年2月5日に東京で開く「第6回 GMPラウンドテーブル会議」の募集を開始した。テーマは「“OOS”対応の悩みどころをともに考える 〜現場での合理的な意思決定・判断に向けて〜」で、製薬企業のGMP担当者と行政当局のGMP調査員が同じグループで議論する。募集定員は約60名、応募締切は11月30日だ。
対象は医薬品製造業のGMP関連業務の従事者、グループ討議に行政のGMP調査員も加わる
必須条件は、医薬品製造業のGMP関連業務又はそれに関連する業務に従事していることである。推奨条件には、マネジャー・リーダー層（製造管理者、責任者等）、サブマネジャー・サブリーダー層（工程管理責任者、主任等）、今後マネジメントに従事する方が挙がっている。
グループディスカッションには、製薬企業のGMP関連業務の担当者と、行政当局でGMP調査に従事する担当者（PMDA医薬品品質管理部・関西支部や、都道府県の職員等のGMP調査員）が同席する。PMDAはOOS（規格外、Out of Specification）を品質リスクのシグナルとして捉え、科学的合理性のある判断の考え方を追求するとしている。参加の有無や会議内での発言によって同機構による調査等で不利益を被ることはないとしている。
開催は2027年2月5日の一日、現地参加のみで東京・日本橋
2027年2月5日（金）10時から18時15分まで開き、会場受付は9時30分に始まる。会場は日本橋ライフサイエンスハブ（東京都中央区日本橋室町1-5-5、東京メトロ「三越前」駅とJR「新日本橋」駅に直結）。現地参加のみで、参加費は無料だが交通費・昼食費等は自己負担だ。
プログラム（仮）では、OOSの現状と課題に関する講演を2、3題予定（詳細未定）し、ショートディスカッション（仮テーマはOOSに関する各社実態の共有）、メインディスカッション（仮テーマはOOS対応のあるべき姿、模擬事例を用いた議論）、グループ発表・質疑応答、パネルディスカッションが続く。閉会後は17時45分から18時15分までを目安に会場を開放する任意の意見交換会が置かれ、プログラム及び講演内容は予告なく変更される場合があるとしている。
講演資料と動画は開催後に公開、議論の要点も開催日以降にウェブサイトへ掲載
開催後に講演資料をPMDAのウェブサイトへ掲載し、講演動画をPMDA公式YouTubeチャンネルでアーカイブ配信する予定だとしている。ディスカッションの内容のうち広く共有することが有益と考えられるものも、開催日以降に同サイトへ掲載する予定で、発言者の個人名や所属企業名が特定される情報は資料に含めないよう配慮するとしている。
実務の確認ポイント第6回GMPラウンドテーブル会議への応募における留意点
応募締切は2026年11月30日（月）、選考結果の通知は2026年12月18日（金）までで、当選者にのみメールで届く。応募者数が募集枠を超えた場合は申込フォームの内容等から選考するとされる。応募はPMDAの掲載ページにある申込フォームからで、結果はメールでしか届かないため、ドメイン「@pmda.go.jp」からのメールを受け取れる設定にしておく必要がある。
メインディスカッションは事前アンケートから抽出した課題を優先するとされており、原因を「人のミス」で閉じた報告や、規格内でも傾向から外れた結果（OOT）の扱いが論点になりうる。
申込フォームに書いた内容は、個人を特定できない形に加工したうえで今後のPMDAの講演・論文等に利用される場合がある。会場の様子を撮影し、PMDAのウェブサイトへの掲載など広報に使う場合があり、あらかじめ了承が要るとされる。参加できない場合は、開催後に掲載・配信が予定されている資料と動画を待つことになる。PMDAは同じ11月2日に薬事活動におけるAI利活用に関する基本的考え方（Early Consideration）も公表している。
※ 本ページは2026年11月2日の医薬品医療機器総合機構（PMDA）医薬品品質管理部の発表をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。