PMDAは11月5日、日本薬局方原案検討委員会 製剤委員会がまとめた文書「ミニタブレット等の剤形としての取扱いについて」（2026年9月）を、日本薬局方の技術情報として掲載した。ミニタブレットや粒状錠は、小児や高齢者等の嚥下困難な患者や用量調節の必要な患者に向けた製剤上の工夫として開発され、医療現場で使われている。文書はその剤形としての位置づけと製剤均一性の評価単位を整理したもので、通知や告示として発出されたものではない。
錠剤・顆粒剤から独立した新規剤形の設定は、現時点では必要性が低いとの整理
製剤委員会は、ミニタブレット等を日本薬局方の製剤各条で錠剤や顆粒剤から独立した新規剤形として設定する必要性は、現時点では低いとの考えを示した。投与経路と投与形態からは既存製剤との明確な境界を設けにくく、本質的な技術的新規性を有するものではないためだ。サイズの多様な製剤が開発される現状では、新たな剤形区分の対象範囲や品質要件を規定することが不必要な制限を生む恐れもあり、海外の調査でも既存剤形の枠内での扱いが確認されたとしている。
この整理は、日本薬剤学会・日本製薬工業協会・日本ジェネリック製薬協会の小児製剤や製剤研究の部会が2025年8月に提出した要望書に基づく。圧縮成形という工程からは錠剤、スティック包装で1包単位の品質管理を行う場合は顆粒剤とも考えられ、分類の視点が定まらないことが課題とされていた。
個数の指定は錠剤、秤取量の指定は顆粒剤とするのが妥当との整理
分類の起点は、患者への投与量に直結する調剤時もしくは服薬時の操作だ。個数の指定により調剤もしくは服薬を行う製品は錠剤として、秤取量の指定により調剤する製品は顆粒剤として管理することが妥当との整理を示した。投与量を個数と秤取量のどちらで設定するかは、製剤の特性と使用状況に基づいて選択される内容とされる。
要望書は、個々のミニタブレットが錠剤の製剤均一性試験に適合すれば錠剤、1回分の分包品が顆粒剤の試験に適合すれば顆粒剤という、品質管理手法を起点にした分類を提案していた。委員会の整理は、試験への適合ではなく調剤・服薬時の操作を起点に置いている。
製剤均一性の評価単位は、個数指定の製品では原則として個別の錠
有効成分の不均一な分布や成形固体間の質量ばらつきは、低用量の投与で含量の変動を招くおそれがあり、小児患者での有効性と安全性を確保するうえで変動の抑制が重要だとしている。製剤均一性の評価単位は、個数の指定により調剤を行う製品では原則として個別の錠を用いる。ただし、承認書に記載された最小投与量が複数個の錠剤により構成される場合には、それを一組として製剤均一性などの評価単位とすることができる。秤取量の指定により調剤を行う製品では、一般の顆粒剤と同様に分包品には製剤均一性試験が適用され、分包品以外の製品は対象外となる。
技術面の課題も挙げた。成形固体の小型化で製剤均一性の規定値を満たすことが困難になる場合や、最小投与単位での溶出性の評価が困難になる場合があるとして、有効成分の特性と投与形態に応じた科学的に適切な規格と管理戦略の構築が必要だとしている。
実務の確認ポイントミニタブレット等の開発・申請における留意点
日本薬局方は個別製品の販売名称の可否に見解を示すものではないとしたうえで、「粒状錠」「ミニタブレット」の名称を用いた説明には一定の妥当性があるとしている。要望書が求めた、錠剤に分類できる製品へ粒状錠の名称を付記する取扱いには踏み込んでいない。
確かめる項目は、自社製品の用法・用量が個数と秤取量のどちらの指定で規定されているか、承認書に記載された最小投与量が1錠か複数個の錠剤で構成されるかだ。そのうえで、製剤均一性の評価単位を個別の錠と一組のどちらに置くかとその根拠、分包の有無、溶出性試験を最小投与単位で設定できるかを整理することになる。
知見が集積されれば、剤形としての扱いや管理方法は改めて整理される可能性があるとしている。公定の規格では10月30日にも、厚生労働省医薬局が医薬品添加物規格2026を発出している。
※ 本ページは2026年11月5日のPMDAの発表をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。