規格外の結果を調べる

なぜ必要か

試験の結果が規格を外れた（OOS）ときは、まず試験の側の誤りかを調べ、そうでなければ製造の側を調べます。再試験だけで済ませると、本当の問題を見逃します。

何を確かめるか

• 試験室での一次調査
• 製造の側の調査
• 再試験の扱い

読んで確かめる

1. まずこれ逸脱・OOS・CAPA・変更管理とは？4つの手続きは何が違い、どうつながるのか約7分
   • 4つの手続きは、どうつながるのか？
   • OOSが出たら、何を調べるのか？
   • 原因は、どこまで突き止めればよいのか？
2. OOT（傾向外れ）とは？規格内なのになぜ調べ、どこで線を引くのか約6分
   • OOS（規格外）とは何が違うのか？
   • 規格内なのに、なぜ調べるのか？