凝集や不純物が増えた

この項目で確かめること7項目

• 製品由来か工程由来か凝集体・断片・脱アミド化体や酸化体のような製品由来の不純物は割合（%）で、HCP・DNA・Protein Aのリガンドのような工程由来の不純物は抗体の量あたりの量（ppm、ng）で読みます。製品由来は作らない側で、工程由来は取り除く側で手を打ちます。この記事で詳しく製品由来不純物と工程由来不純物とは？数字が小さければ安心と言えるのか約4分
• 増えた工程SECで各工程の前後の凝集体を測り、どこで何%増えたかを1枚の表にします。凝集は、酸（Protein Aの溶出とその後の保持）、濃縮、凍結、表面（ポンプ・気泡・容器）の場面で少しずつ増えます。この記事で詳しく抗体の凝集体は工程のどこで増えるのか？除くだけでは足りない理由約5分
• 場面ごとの条件酸ではpHと置く時間と混ぜ方、濃縮では膜にかける圧、凍結では容器の中の最後に凍る場所、表面ではポンプと気泡と容器を見ます。この記事で詳しく抗体の凝集体は工程のどこで増えるのか？除くだけでは足りない理由約5分
• SECの数字の限界SECの%は薄めてカラムを通ったあとに残った塊の相対値で、薄めるとほどける会合や、カラムに残る大きな凝集体は数字に出ません。回収率を確かめ、必要なら分析超遠心（AUC）、CE-SDS、サブビジブル粒子の測定で補います。この記事で詳しく凝集体の分析法とは？SECの数字だけではなぜ足りないのか約5分
• HCPの中身総量に加えて、リスクの高い個別のHCPをLC-MSで確かめます。ELISAのキットが自社のHCPをどこまで拾えるか（カバー率）を確かめた記録も見ます。この記事で詳しくHCP（宿主細胞タンパク質）の管理とは？総量だけでは足りない理由約4分
• ポリソルベートの分解製剤の粒子が保存期間の後半に増えるなら、ポリソルベートの含量と遊離脂肪酸を保存期間に沿って並べます。遊離脂肪酸が増えるなら加水分解（残った酵素）を、過酸化物やアルデヒドが出るなら酸化を疑います。この記事で詳しくポリソルベートとは？抗体を守る界面活性剤が、なぜ粒子のもとになるのか約4分
• 原料・資材の変更培地、細胞株、Protein Aの樹脂、シングルユースの資材、ポンプやチューブを替えた時期と、値が動いた時期が重ならないかを見ます。

終えたときに手元にあるもの工程ごとの前後の値（凝集体・断片・HCPなど）を並べた表、増えた工程と条件、測り方の妥当性の確認、対策と影響を受けるロットの範囲