規格内でも、傾向の変化に気づく

なぜ必要か

規格の中に収まっていても、データが少しずつ一方向にずれていくことがあります。傾向の外れ（OOT）を見つけておくと、規格を外れる前に手を打てます。

何を確かめるか

• 何を傾向の外れとするか
• 見るデータと頻度
• 見つけたときの手順

読んで確かめる

1. まずこれOOT（傾向外れ）とは？規格内なのになぜ調べ、どこで線を引くのか約6分
   • OOS（規格外）とは何が違うのか？
   • 規格内なのに、なぜ調べるのか？
   • どこからを「いつもと違う」とするのか？
2. CPV（継続的工程確認）とは？バリデーションに合格した工程を、なぜ、どう確かめ続けるのか約7分
   • バリデーションに合格したのに、なぜ確かめ続けるのか？
   • 何を見張るのか？