原因調査の分析を外に頼む

この項目で確かめること6項目

• 知りたいこと何を確かめたいのか（未知のピークの正体、菌種、凝集の形、前後の差の有無など）と、結果で何を決めるのかを、依頼の前に書きます。
• GMPの判断に使うか結果をロットの出荷や調査の結論に使うなら、受託先がGMPの試験として行えるかを確かめます。GLPの施設だからといって、GMPの試験や製造ができるとは限りません。この記事で詳しくGLP・GMP・GCPとは？3つの基準は何を守り、なぜ分かれているのか約6分
• 試験法の移管か確認自社の試験法を出すなら移管（比較試験など）を、薬局方の方法なら受託先での確認（USP〈1226〉）を済ませた記録を求めます。米国の21 CFR 211.194(a)(2)は、使うすべての試験法について、実際の使用条件で適していることの確認を求めています。この記事で詳しくベリフィケーションとは？バリデーションとの違いと、試験法でどちらが要るのか約6分
• 生データと監査証跡試験成績書だけでなく、生データと監査証跡を見せてもらえるか、結果を出す前に別の担当者が確認しているかを確かめます。この記事で詳しく監査証跡レビューとは？操作の履歴は、残すだけではなぜ足りないのか約5分
• 品質に関する取り決め受け渡す試料の条件、結果の報告の期限、OOSや逸脱が出たときの連絡、データの保存期間を文書にします。ICH Q7 の16.12は、委託者と受託者のGMP上の責任を定めた契約か取り決めを求めています。この記事で詳しくCDMO・CMO・CROの違いとは？製造の委託先は何を比べて選ぶのか約6分
• 試料の扱い試料の量、保存温度、輸送の条件、受託先に着いてから分析するまでの保管を決めます。工程の各段階の試料を比べるなら、同じ分析法・同じ試験室でまとめて測ってもらいます。

終えたときに手元にあるもの依頼の範囲（知りたいこと、試料、分析法、判定）を書いた依頼書、品質に関する取り決め、受託先での移管か確認の記録、生データつきの報告書