1. 1原因の分からない問題が起きている
  2. 2確認すること
  3. 3必要な試験と手段

原因の分からない問題が起きている・確認すること 4/6

汚染を疑う

微生物・エンドトキシン・マイコプラズマの入り口を調べる

なぜ必要か

菌の数やエンドトキシンが増えたときは、原料・水・設備・人のどこから入ったかを順に調べます。測る項目によって、疑う入り口が違います。

何を確かめるか

  • 菌の量(バイオバーデン)の変化
  • エンドトキシン
  • マイコプラズマ

読んで確かめる

  1. まずこれバイオバーデンとは?測定法と無菌ろ過前の限度・傾向管理約7分
  2. エンドトキシンとは?バイオバーデン・無菌試験との違いと、どこから入るか約6分
  3. マイコプラズマ試験とは?培養法・指標細胞法・NATの違いと選び方約5分
  4. 汚染管理戦略(CCS)とは?Annex 1が求める理由と作り方の順番約6分

使える手段

装置・試薬・分析