エーザイとバイオジェンは11月13日、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体「レケンビ」（一般名：レカネマブ）の皮下注（SC）製剤「レケンビ皮下注250mgペン」を日本で新発売した。2026年9月16日に新投与経路医薬品として製造販売承認を取得していた製剤である。SC製剤の発売は米国に次いで世界で2カ国目で、両社は日本で初めての在宅投与が可能な抗アミロイド療法と位置づけている。
週1回ペン2本・合計500 mgの皮下投与、1本あたり約15秒
1回の投与量はレカネマブとして500 mgで、1週間に1回皮下投与する。自己投与可能なオートインジェクター製剤で、1回分は250 mgのペン2本から成る。包装は1.25 mL×2本で、1本に250 mgを収める。両社の公表では、投与時間は1本あたり約15秒である。
従来は医療機関での2週に1回の静脈内（IV）投与で、今回の発売で週1回のSC投与が選択肢に加わった。皮下に一度に入れられる液量は限られ、同じ薬量を届けるには濃度を上げることになる（高濃度の抗体製剤）。1本を約15秒で押し出す構成で、粘度と針の内径が注入の時間を決める（押し出し力）。
米国は維持360 mgと初期500 mgを別に承認、日本は新投与経路で週1回500 mg
米国では2025年8月に皮下注射製剤「LEQEMBI IQLIK」による維持療法（360 mg）が承認され、SC製剤による初期療法（500 mg）は2026年7月に米国、同年9月に中国で承認された。日本は新投与経路医薬品として、週1回500 mgの用法・用量ひとつで承認を取得している。
1回分が2本に分かれる構成では、2本を1回分として揃えるラベル表示の確認が、デバイスの組み立ての工程に加わる。
承認根拠は暴露量の類似性、全身性反応1.4%は別の投与形態の値
承認は、Clarity AD試験の18カ月間のコア試験と長期継続試験（LTE）における複数の皮下投与サブスタディのデータ、そのモデリングとシミュレーションの統合結果に基づく。同サブスタディでは、週1回のSC 500 mg投与が2週に1回のIV投与と暴露量の類似性を示したとされる。
SC投与の安全性プロファイルは概ねIV投与と同様で、注射に伴う全身性反応の発現はIV投与より低頻度（1.4%）だったと両社は説明している。ただしこの1.4%は、発表文の注記では、SC投与で新規に治療を開始した被験者の頻度として、バイアル製剤を用いたレカネマブ720 mgの週1回SC投与から得られた臨床結果によるとされる。今回のペン製剤とは異なる投与形態の値である。
実務の確認ポイント在宅での自己投与に移すにあたっての留意点
投与開始にあたっては、医療施設において必ず医師によるか、医師の直接の監督の下で投与を行うことが定められている。自己投与の適用は、妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、リスクと対処法を患者または家族・介護者が理解し、確実に投与できることを確認したうえで、医師の管理指導の下で実施するとされる。ARIA（アミロイド関連画像異常）のモニタリングはIV投与と同様で、治療開始前および開始後の所定の時点でMRIによる確認を行う。
製造・品質の側では、在宅や外出先での保管と持ち運びが前提になる。安定性試験で置く温度の幅と使用時の条件、シリコーン油との界面で生じる微粒子と凝集（輸送を想定して揺らしたあとの粒子数を含む）、有効期間の終わりまで密封が保たれているかの確認（CCI）が対象になる。週1回500 mgの初期療法は米国が先行し、レケンビの皮下注オートインジェクターとして伝えている。日本では新投与経路医薬品としての承認を経て、同じ用法・用量が加わった。
※ 本ページは2026年11月13日のエーザイ・バイオジェンの発表をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。