Uncountableは11月10日、食品・飲料・化粧品・特殊化学品などのプロセス製造業と、清浄度を区分したクリーンルームを持つ医薬品・バイオ企業に向けて、環境モニタリング（EM）機能の提供を開始した。品質チームが自社のフロアプランをモニタリング区域ごとのサイトマップとして取り込み、サンプリング点をマップ上に直接置ける。同社は研究開発から品質までを1つのデータモデルでつなぐAIプラットフォームと位置づけており、本機能は品質向けLIMSの一部として提供する。
区域は食品の衛生ゾーン・EU GMPグレード・ISOクラスのいずれかで分類
区域は、食品の衛生ゾーン1〜4、EU GMPのグレードA〜D、ISO 14644-1のクラス5・7・8のいずれかで分類する。サンプリング点はマップ上に置き、スワブ（拭き取り）、エア（浮遊菌）、セトルプレート（落下菌）といった採取方法に対応する。ラボ結果が、それを生んだサンプリング点・計画・区域にひも付くため、監査や調査が1つの記録でたどれる点を、同社は違いに挙げる。
同社の製品マネージャー、Julia Turner氏は、地図はPDF、計画は表計算、写真は誰かの携帯にあることが多く、調査のたびに突き合わせから始まることになると述べている。
計画の確定でサンプリングイベントとラボリクエストを自動生成
サンプリング計画は、マップ上で点を選び、日次・週次・月次・年次の頻度と開始・終了日を設定して作る。計画を確定すると各サンプリングイベントがスケジュールされ、通知で繰り返しのリマインドを送れる。イベントごとにラボリクエストが立ち、選んだ点ごとにサンプルが生成される。
クリーンルームのサンプルでは、室が非稼働時（at rest）か稼働中（in operation）かも記録する。粒子の限度はこの両方に置かれるため、どの限度と比べるかは、採取時の状態まで分かって初めて決まる。
ラボ結果はサンプリング点とイベントに紐づく
技術者は承認済みのモバイル端末かWebでリクエストを開き、サンプルのデータを入力する。採取時に撮った写真を証拠として添付でき、目に見える汚染、障害物、採取位置のわずかな変更といった状況を残せる。入力したラボ結果は、そのサンプリング点とイベントに紐づく。
結果は設定した規格限度と照合され、外れた値が強調される。追跡が必要な結果からは、サンプルに紐づく品質記録を、同社の品質マネジメントシステム（QMS）で起こせる。記録には監査ログと電子署名が付き、同社は21 CFR Part 11とEU Annex 11に沿う形としている。
実務の確認ポイント導入を検討する際の留意点
無菌製造でこの機能が受け持つのは、汚染管理戦略（CCS）のうち記録と運用の部分にとどまる。2023年8月から適用されている改訂版のEU GMP Annex 1は、クリーンルームのEMを含むCCSを求めている。導入時に確かめるのは、区域のグレードごとの限度値と警報・処置の水準をどこに持たせるか、非稼働時・稼働中の状態と採取量・平板の設置時間を記録に残せるか、逸脱からOOSの処理と是正までを自社の手順に合わせられるかだ。
電子記録を品質の判断に使うなら、CSVの範囲とデータインテグリティの要件（権限の分け方、監査証跡、原本の保存）を自社の使い方で確かめることになる。既存のLIMSを使う施設は、API・SDK・Model Context Protocol（MCP）による接続の範囲も見ておきたい。EMの自動化では4月にも、OPTIMAがアイソレーター一体型シリンジ充填機にEMSを組み合わせた構成を発表している。
※ 本ページは2026年11月10日のUncountableの発表をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。