Product Guide ｜ 細胞治療 / CAR-T細胞療法
CAR-T細胞療法の製品ガイド
CAR-T細胞療法（CAR-T Cell Therapy）の製造工程ごとに、使う試薬・装置・培養資材・分析・支援サービスを整理しています。T細胞を採取し遺伝子改変。採取から再投与までの一貫製造が特徴。
Apheresis & Selection
採取・選択・活性化
患者からアフェレーシスでT細胞を含む白血球を採取し、出発材料の品質を確認し、目的のT細胞を選択・活性化して遺伝子導入に備える工程です。自家製造では患者ごとに出発材料が異なるため、受け入れ時の細胞数・生存率・同一性の確認が起点になります。
Gene Modification
CAR遺伝子導入
活性化したT細胞にCAR遺伝子を導入し、CAR-T細胞を作る中心工程です。ウイルスベクター導入のほか、電気穿孔やゲノム編集による導入があり、導入効率・コピー数・安全性の確認を伴います。
Expansion
拡大培養
CARを導入したT細胞を、投与に必要な細胞数まで増やす工程です。閉鎖系のシングルユース培養システムで生存率と細胞表現型を保ちながら増殖させ、培地・フィードと代謝のモニタリングで培養を管理します。
Harvest & Formulation
回収・洗浄・製剤化
拡大培養を終えたCAR-T細胞を回収し、培地・ビーズ・残存試薬を除去して洗浄し、投与に適した処方液へ置き換える工程です。最終製品の細胞数・生存率・規格適合を確認します。
Quality & Release Testing
品質評価・出荷試験
自家CAR-Tは患者ごとの一品製造で短い製造期間内に出荷判定する必要があるため、力価・同一性・純度に加え、無菌・マイコプラズマ・エンドトキシン等の安全性試験を迅速に行います。CAR発現率・ベクターコピー数・生存率が主要なCQAになります。