工程の再現性を示す

なぜ必要か

商用の規模で、決めた工程が規格に合う製品を続けて作れることを示すのが、プロセスバリデーションです。承認のあとも、工程のデータを見続けて管理された状態を保ちます。

何を確かめるか

• 何ロットで示すかとその根拠
• 工程の性能を確かめる製造（PPQ）の計画
• 承認後の工程の見張り方（CPV）

読んで確かめる

1. まずこれプロセスバリデーション（PV）とは？なぜ必要で、3つのステージで何を確かめるのか約6分
   • なぜ出荷試験だけでは足りないのか？
   • 3つのステージでは、それぞれ何をするのか？
   • PPQは何ロット作ればよいのか？
2. PPQは3ロットでよいのか？ロット数を何で決め、どう根拠を示すのか約6分
   • 「3ロット」は規則で決まっているのか？
   • 日米欧の規制は、ロット数をどう書いているのか？
3. CPV（継続的工程確認）とは？バリデーションに合格した工程を、なぜ、どう確かめ続けるのか約7分
   • バリデーションに合格したのに、なぜ確かめ続けるのか？
   • 何を見張るのか？