技術を移管する

なぜ必要か

開発した場所と商用製造の場所が違うと、装置・原料・人が変わります。手順書を渡すだけでは同じ結果が出ないことがあるため、何を合格とするかを先に決めてから移します。

何を確かめるか

• 移す側と受ける側の装置の違い
• 確認のための製造（確認ラン）の合格基準
• 分析法の移管

読んで確かめる

1. まずこれ技術移管とは？工程を別の工場へ移すとき、何を渡し、どう確かめるのか約7分
   • 何を渡すのか？
   • なぜ手順どおりに動かしても同じにならないのか？
   • 装置の違いは、どう埋めるのか？
2. 技術移転で品質をどう保つか？同等性評価とスケールダウンモデル約4分
   • 目標は同一ではなく同等
   • 進め方の順番
3. 分析法の移管とは？別の試験室でも同じ結果が出ることを、どう確かめるのか約6分
   • なぜ手順書を渡すだけでは、同じ結果にならないのか？
   • どのやり方で確かめるのか？