商用製造へ移したい8項目のうち3番目

原材料と供給者を管理する

培地・樹脂・資材の供給者を認定し、届いたものを確かめる

いつまでに: PPQ のロットに使う原材料を発注する前（PPQ のロットに原料の別ロットを入れる計画とあわせて決める）
関わる人: 品質保証・品質管理・購買・プロセス開発

この項目で確かめること7項目

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リスクの区分最終製品に残るか、工程の性能に効くか、代わりが効くか、供給者が1社だけか、在庫をどれだけ持てるかで、管理の濃淡を決めます。この記事で詳しく供給者管理と受入試験とは？CoA（試験成績書）をどこまで信じるか約5分
規格書供給者の標準規格をそのまま使わず、自社の用途に項目が足りているかを判断し、試験方法まで規格に書きます。規格に書かれていない不純物も、一度は調べます。この記事で詳しく供給者管理と受入試験とは？CoA（試験成績書）をどこまで信じるか約5分
供給者の認定質問書、品質の取り決め、必要なら現地監査で評価し、連続する複数のロットで、規格内であることとばらつきの幅を見てから認定します。この記事で詳しく供給者管理と受入試験とは？CoA（試験成績書）をどこまで信じるか約5分
同一性の確認その物質に固有の同一性試験を少なくとも1つ自社で行います。EU GMP は原則としてすべての容器から採った検体で確かめるよう求めていて、ラマン分光や NIR なら容器を開けずに全数を確かめられます。この記事で詳しく供給者管理と受入試験とは？CoA（試験成績書）をどこまで信じるか約5分
CoA の照合CoA に頼る項目は、自社の試験結果と繰り返し照合した記録を残し、次に照合する時期を決めます。この記事で詳しく供給者管理と受入試験とは？CoA（試験成績書）をどこまで信じるか約5分
GMP グレードと動物由来成分「GMP グレード」の表示は出発点で、素性、製造の記録、無菌性とエンドトキシンの規格を自社で確かめます。動物由来成分を使う試薬は、セルバンクを作る前に洗い出します。この記事で詳しく研究用試薬からGMPグレードへ、いつ・どこまで切り替えるか約6分
シングルユース資材の浸出物抽出物のデータの抽出条件が自社の最も厳しい使い方を覆っているか、分析評価閾値（AET）を自社製品の最大投与量で計算したかを確かめます。目安注射剤では1日 1.5 µg を下回る成分は安全上の懸念が小さいとする目安（PQRI の SCT）この記事で詳しく浸出物の安全性評価とは？分析評価閾値（AET）の考え方と読み方約7分

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終えたときに手元にあるもの原材料ごとのリスクの区分と規格書、認定した供給者の一覧と品質の取り決め、CoA と自社の試験結果を照合した記録

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3 / 8原材料と供給者を管理する

なぜ必要か

培地、樹脂、フィルター、シングルユース資材は工程の性能と不純物に直接効き、供給者が製法や試験所を変えれば品質が知らないうちに動くため、供給者を認定して届いたものを自社で確かめる仕組みが無いと、PPQ で示した品質を商用生産で保てないからです。

見落としやすいこと

供給者の試験成績書（CoA）に頼れるのは、自社の試験結果と照合してきた実績があり、その照合を定期的にやり直している場合に限られ、同一性の確認は CoA があっても省けません（21 CFR 211.84）。
2022年にガンビアで小児用シロップと子どもの死亡との関連が疑われた事例では、製造元が溶剤の原料についてジエチレングリコールなどの混入を試験していなかったと、規制当局が指摘しました。
研究用の試薬から GMP グレードへの切り替えを遅らせるほど、セルバンクのようにあとから変えられないものに影響が広がります。