設備を確かめる

なぜ必要か

商用製造に使う装置は、使う側の要求（URS）を満たし、正しく据え付けられ、設計どおりに動くことを、段階に分けて確かめて記録します（適格性評価）。

何を確かめるか

• 装置に求めることを書く（URS）
• 据え付け・運転・性能の確認（IQ・OQ・PQ）
• 制御ソフトの確認（CSV）

読んで確かめる

1. まずこれURS（要求仕様書）とは？メーカーの仕様書と何が違い、どう書けば確かめられるのか約7分
   • なぜメーカーの仕様書では足りないのか？
   • 規制ではURSをどう位置づけているのか？
   • 書いた要件は、どこで確かめられるのか？
2. IQ/OQ/PQとは？装置の適格性評価で何を、なぜ段に分けて確かめるのか約7分
   • それぞれの段で何を確かめるのか？
   • なぜ段に分けて確かめるのか？
3. CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは？何を確かめ、GAMP 5で範囲をどう決めるのか約6分
   • どのシステムが対象になるのか？
   • CSVでは何を確かめるのか？