商用製造へ移したい8項目のうち7番目
製造と品質の情報を CTD の Module 3 に並べ、記録で支える
終えたときに手元にあるものModule 3 の原稿と、その要約（QOS）、項目ごとに根拠の報告書と生データまでたどれる対応表
Module 3 は審査で製造と品質を判断する資料の本体で、承認前の査察ではその記載が製造所の手順書や製造記録と1つずつ突き合わされるため、記載を支える記録がそろっていなかったり、申請後に現場で変えたことが反映されていなかったりすると、承認が止まるからです。
Module 3 の項目ごとに、根拠になる報告書と生データの置き場所を対応表にします。
足りない報告書（PPQ、分析法バリデーション、安定性、ウイルスクリアランス）の完了時期を確かめて日程を組みます。
承認事項にする範囲と、軽微変更届出の対象を薬事と決めます。
原稿を書き、記載と手順書・製造記録を1つずつ突き合わせます。
申請後に現場で変えたことが、変更管理と当局への手続きに乗っているかを、査察の前に確かめます。
こういうとき承認後に動かしたい条件があるとき
こうする開発で示した範囲を根拠に、承認書の記載の程度と変更の区分を申請の時点で決めます。
こういうとき新しい資材の供給元に DMF や MF の登録が無いとき
こうする記載に要る情報を供給元から受け取れるかを、資材を採用する前に確かめます。
こういうとき申請後に工程の条件や分析法を変えたとき
こうする変更管理を通して当局への手続きが要るかを確かめ、申請書の記載とずれたまま査察を迎えないようにします。
CTD の作成は、薬事の受託企業に支援を頼めます。記載の根拠になる製造記録やバリデーションの報告書は、自社と製造の受託先がそろえます。
まずこれ約6分
CTDとは、医薬品の承認申請資料を5つのモジュールに分け、どこに何を書くかを日米欧などで共通にした構成です。なぜ共通にしたのか、各モジュールの中身、製造と品質の情報が入るModule 3と社内の記録・供給元の登録との関係、日本で承認申請書に書いた製造方法が承認後の変更の手続きにどうかかわるかを解説します。
詳しく分かる項目：原薬の製造（3.2.S.2）・特性解析と規格（3.2.S.3・3.2.S.4）・製剤（3.2.P）・供給元の情報（DMF・MF）・承認事項の書き方
約9分
CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）は、医薬品の作り方と確かめ方を決め、申請書の品質パートに書く仕事です。第1相から承認後まで何がいつ固まるか、低分子とバイオの違い、担当になったら確かめる順番を解説します。
約6分
承認前査察（PAI）とは、申請中の医薬品を申請書どおりに作れるかを、承認の前に規制当局が製造所で確かめる査察です。定期的な査察との違い、査察が入る申請の決まり方と日本の調査との違い、FDAが確かめる4つの観点、指摘が出やすい申請書と現場のずれ、委託先の査察で承認が止まる理由、申請の前に確かめる順番を解説します。
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この項目の記事は第1回「CTDとは？承認申請資料の5つのモジュールに何を書き、なぜ承認後の変更にかかわるのか」です。
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