査察に備える

なぜ必要か

承認の前に、当局が製造所を査察し、申請どおりに作れるか、記録が信頼できるかを確かめます。指摘の重さによっては承認が止まります。

何を確かめるか

• 申請の内容と現場の手順が合っているか
• 記録とデータの信頼性
• 過去の逸脱とその対応

読んで確かめる

1. まずこれ承認前査察（PAI）とは？承認の前に工場で何を確かめ、どこで指摘されるのか約6分
   • どの申請で査察が入るのか？
   • 査察官は何を確かめるのか？
   • 指摘はどこで出やすいのか？
2. 査察の分類（NAI・VAI・OAI）とは？Form 483と何が違い、OAIで何が起きるのか約6分
   • Form 483と分類は何が違うのか？
   • 483の項目が多いほど、分類は重くなるのか？
3. GMPとは？検査に合格した薬でも「不良」とされるのはなぜか約6分
   • なぜ検査に合格した薬でも「不良」とされるのか？
   • 現場では何を守るのか？