米Antheiaは10月18日、米Department of War（旧国防総省）のOffice of Strategic Capital（OSC）から、最大8,000万ドルの長期の直接融資について、条件付きの確約を得たと発表しました。充てるのは、原薬（API）と原薬出発物質（KSM、原薬を合成する出発点になる化合物）を米国内で量産する計画で、同社によれば民間資金と組み合わせます。OSCは、後発医薬品向けのKSMとAPIの国内生産を広げるための融資だと説明しています。確約そのものは署名済みで、残るのは融資の実行（ファイナンシャルクローズ）です。同社は財務・法務・技術・投資・デューデリジェンスなどの要件を満たしたうえで実行に進むとしています。融資の条件、対象となる品目、設備の場所と実行の時期は公表しておらず、要件を満たして融資が実行された段階で分かります。
植物を栽培して採る前提を、糖と酵母の発酵に置き換える
原薬とその出発物質には、いまも天然物の抽出に頼っている品目があります。半合成オピオイドの出発物質になるテバインは、ケシを栽培して採ります。同社は、KSMとAPIの40%がいまも天然由来で、農作物の栽培に頼る工程は遅く非効率で 危うさがあり、必須医薬品の供給不足を繰り返し招いてきたと書いています。
Antheiaの方式は、この原料を糖に替えるものです。同社は、自然界の生物から酵素の遺伝子を集め、25〜30個の酵素がつながる生合成経路を酵母に組み込むと説明しています。この酵母が、糖を目的の分子に変えます。微生物の発酵でつくるため、栽培の面積と季節に縛られません。酵素を工程に組み込む考え方そのものは生体触媒として低分子原薬の製造で使われてきましたが、経路の全体を細胞の中で回すところが違います。
品目ごとの段階も同社が公表しています。テバインが商用段階にあり、オリパビンがパイロット段階、スコポラミンは研究開発段階だとしています。パイプラインはKSMとAPIを合わせて70品目を超えるとしています。
条件付きの段階で問われる点
発酵でつくる原薬は、槽を大きくすると酸素の供給と熱の除去、培養液の混ざり方が変わり、収量と不純物の出方も動きます。このスケールアップについて同社は、パイロットから工業規模へ移すには研究開発・製造・プロセス工学・供給網・品質・規制をまたぐ作業が要ると書いています。規模はパイロットが500Lまで、工業規模が10万Lを超える領域だとし、116,000Lの規模で稼働していると公表しています。ただしOSCは、国内に使える製造能力が足りないため、同社がいまはKSMとAPIを国外の受託先で製造していると述べています。
発酵液から目的物を取り出して精製し、結晶として取り出す工程も残ります。原薬として出荷するには、どの工程からICH Q7の原薬GMPを適用するかを定める必要があります。不純物の管理と規格も、低分子原薬の製造と同じ水準で示します。
今回の融資で増やす設備の場所と規模、どの品目をいつから国内で量産するかは、今回の発表に含まれていません。同社はこれまでに、3,200万ドルの非希薄化型の連邦資金と、政府系の投資家からの出資を受けたと公表しています。OSCは、バイオ製造がDepartment of Warの6つの重要技術分野の1つで、国内生産が不可欠だと述べ、今回の融資を費用の見合う国内の供給網をつくる手立てと位置づけています。発酵で原薬をつくる方式が、供給網を支える設備投資の対象として扱われはじめたことがうかがえます。
農作物の栽培と抽出に頼ってきた原薬とKSMを、糖と酵母の発酵に置き換えて国内でつくる計画への、融資の確約です。審査を通って融資が実行され、商用の規模で収量と不純物の管理を保てるかどうかが、この方式が後発医薬品の供給網に組み込まれるかの分かれ目です。
※ 本ページは2026年10月18日のAntheiaの発表と、米Department of WarのOffice of Strategic Capitalの発表をもとにした紹介です。詳細・数値は一次情報もあわせてご確認ください。